关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 01:51:53   浏览:8416   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知


国药监安[2001]223号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  在国务院领导下,通过各级药品监督管理部门的共同努力,监督实施药品GMP工作取
得了一定成效,到2001年3月31日,我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发
《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》(以下简称“许可证”)工作正在有条不
紊地进行,各级药品监督管理部门在当地政府的领导下,积极努力,克服困难,许可证换
证工作也取得了阶段性成果。

  2001年3月10日,国务院办公厅转发国务院体改办等六部门《关于整顿和规范药品
市场的意见》(国办发[2001]17号),对监督实施药品GMP做出具体规定和要求。为进一
步贯彻执行药品监管法律法规和有关要求,巩固目前已取得的药品监督管理工作成果,现
就当前监督实施GMP和换发许可证工作中有关规定重申如下:

  一、依法监督实施GMP是保证药品质量及使用安全有效的可靠措施。各级药品监督管
理部门应进一步提高对监督实施药品GMP的重要性和必要性的认识,增强依法行政意识,
认真组织学习贯彻药品GMP有关法规文件,加大舆论宣传力度,把监督实施药品GMP作为
新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。

  二、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应加强对本辖区药品生产企业实施药品GMP
情况的监督检查,对已经通过GMP认证的企业要加强跟踪检查,防止企业通过认证后出现
管理松懈、不按药品GMP要求组织生产的现象。2001年上半年,各省、自治区、直辖市药
品监督管理局要组织对本辖区通过药品GMP认证企业全面监督检查,特别对那些有产品质
量问题的、有举报信反映管理松懈的、认证检查时存在问题须限期整改的、原“达标”转
认证未经严格现场检查的企业,作为重点检查对象。我局将组织人员对各省(区、市)的
GMP认证跟踪检查工作进行督察,并对部分企业直接进行抽查。

  三、血液制品生产企业的GMP复查工作按照我局国药管安[2001]10文件要求,各省
(区、市)药品监督管理局应对本辖区的血液制品生产企业进行检查,并将检查情况汇总
报我局安全监管司,但目前有个别省药品监督管理局仍未报送,现要求必须在2001年5月
15日前报送。2001年二、三季度,我局将组织人员对血液制品生产企业全面复查,对经检
查不符合规定的或无正当理由拒绝现场检查的,依法撤销“药品GMP证书”,对情节严重者,
将依法撤销血液制品生产许可证件。凡未取得血液制品类“药品GMP证书”的,一律不得
生产血液制品。自即日起,我局不再受理新的血液制品GMP认证申请。

  四、各省、自治区、 直辖市药品监督管理局对本辖区在2000年底未通过药品GMP认
证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的停产情况监督检查,切实保证该两种剂型药品在GMP
条件下生产。

  对尚未通过药品GMP认证而仍在非GMP条件下生产的粉针剂、大容量注射剂企业,各
省(区、市)药品监督管理局应按照我局“关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有
关规定的通知”(国药管安[2000]621号)要求严肃查处。对发现违规行为未予以处理的,
我局将责令所在地省级药品监督管理局纠正,并追究直接负责的主管人员和其它直接责任
人员责任。

  五、为了加快推进GMP实施步伐,加大监督实施GMP工作力度,我局要求各省(区、
市)药品监督管理局对本辖区目前仍未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的药
品生产企业逐一提出处理意见。

  对现已进行改造并具备认证申请条件的,经所在地省(区、市)药品监督管理局药品
GMP认证初审同意后可以投产,并保证药品GMP认证现场检查为动态检查,所生产产品在
取得“药品GMP证书”后方可销售。

  对已经进行GMP改造并在2001年12月31日前可向我局申请药品GMP认证的,要督促、
帮助其按计划完成药品GMP改造和认证准备工作,如其在停产改造期间需委托具备条件的
药品生产企业加工,应经审核批准,委托加工期限不得超过2001年12月31日。

  对目前尚未进行GMP改造或在2001年12月31日前不能申请认证的,不准其委托其它
企业加工生产。自2002年1月1日起,该类企业若申请生产该剂型药品,则按新开办药品
生产企业或新增生产范围办理。

  六、根据我局关于小容量注射剂必须在2002年底前通过药品GMP认证的规定,各省(区、
市)药品监督管理局应督促本辖区小容量注射剂生产企业的药品GMP认证准备和申报工作,
加强调查研究,加大药品GMP培训和帮促、指导力度。小容量注射剂生产企业应在全面学
习理解国家有关政策和药品GMP规定的基础上,按照药品GMP要求认真自查。符合标准、
具备认证申请条件的企业应抓紧申报;不符合标准、但具备整改条件的企业应尽早制定整
改计划,并抓紧落实;不具备整改条件的企业应尽早决策,合理调整产品结构和企业发展
方向。

  七、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照本辖区换发许可证工作方案,精心
组织许可证换证工作。在换证工作中坚持工作程序和标准,依法换证。对不具备换证条件
的,应提出明确的处理意见,或限期整改或坚决取消换证资格。

  全国换发《药品生产企业许可证》工作必须在2001年6月30日前结束。自2001年7
月1日起,凡未取得新换《药品生产企业许可证》的,一律不得从事药品生产活动。

  全国换发《医疗机构制剂许可证》工作应严格按照国家规定和换证标准,依法换证。
自2002年1月1日起,凡未取得新换《医疗机构制剂许可证》的,一律不得从事医疗机构
制剂配制工作。

  八、我局将于2001年第三季度召开许可证换证工作总结会,请各省、自治区、直辖市
药品监督管理局做好许可证换证收尾和总结工作,并于2001年7月20日前将许可证换证
工作总结和许可证管理数据库数据报送我局。


   国家药品监督管理局
   二○○一年四月二十六日


下载地址: 点击此处下载

齐齐哈尔市民营科技企业条例

黑龙江省人大常委会


齐齐哈尔市民营科技企业条例
黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会


(1999年4月15日黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第九次会议批
准)
第一条 为鼓励、扶持民营科技企业的发展,保障民营科技企业的合法权益,振
兴地方经济,根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《黑龙江省民营科技企业条
例》和有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例所称民营科技企业,是指以科技人员为主体,以技术密集型产品
研制、生产、销售以及技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务和科技成果产业化
为主要业务,按照自筹资金、自愿组合、自主经营、自负盈亏原则依法创办和经营的
经济实体。
民营科技企业包括实行集体经济、合作经济、股份制经济、私营经济的科技企业
和国有企业事业单位创办的实行民营的科技企业。
第三条 凡本市行政区域内的民营科技企业和依法对民营科技企业实施监督管理
的部门,均应遵守本条例。
第四条 各级人民政府应把发展民营科技企业纳入当地国民经济和社会发展规划
,加强管理,综合协调,扶持引导,完善服务措施,保障民营科技企业健康发展。
计划、财政、金融、工商、税务、人事、技术监督、外事、公安等部门,应根据
各自的职责,做好对民营科技企业的服务与管理工作。
第五条 县级以上人民政府科学技术行政管理部门是民营科技企业的综合管理部
门,其主要职责是:
(一)贯彻执行国家、省、市有关民营科技企业的法律、法规和规定;
(二)制定民营科技企业发展规划和措施;
(三)负责民营科技企业资格认定;,
(四)指导民营科技企业科研、技术开发项目立项,按照国家有关规定进行科技
成果鉴定;
(五)协助办理民营科技企业人员重要的科技活动的出国手续;
(六)负责民营科技企业的统计工作;
(七)法律、法规赋予的其他有关职责。
第六条 民营科技企业为本市科学技术事业发展做出重大贡献的,由市人民政府
及有关部门给予表彰奖励。
第七条 设立民营科技企业除应具备依法设立企业的一般条件及符合本条例第二
条规定外,还应具备下列条件:
(一)符合国家产业政策、技术政策、环境保护政策;
(二)有与业务、规模相适应的专职人员,科技人员占职工总数的20%以上;
(三)科学研究和技术开发投入占企业年收入的2%以上。
第八条 申办民营科技企业应向县级以上科学技术行政管理部门提交申请,经其
资审合格后到工商行政管理部门办理注册登记手续,领取营业执照;到税务部门办理
税务登记手续;到县级以上科学技术行政管理部门办理民营科技企业认定手续,领取
民营科技企业证书。
申办特殊专业的民营科技企业,须事先经行业主管部门审查同意。
国有企业事业单位创办的民营科技企业,须向科学技术行政管理部门递交国有资
产管理部门的国有资产评估报告。
第九条 民营科技企业分立、合并、更名、迁址时,应依法到工商和税务部门办
理有关手续并报科学技术行政管理部门备案。
民营科技企业合并、分立或者停办时,必须依法清理财产,清算债权、债务。
第十条 民营科技企业每年在工商执照年检前应到所在地县级以上科学技术行政
管理部门办理资格复核手续。未复核或复核不合格的,不再享受民营科技企业的优惠
待遇。
第十一条 民营科技企业应以书面合同形式明确各产权主体的产权关系、利益分
享办法和风险责任,保护各方的合法权益。民营科技企业中的国有资产和档案必须按
国家有关规定向有关部门办理产权登记和档案移交。
第十二条 民营科技企业进行技术开发、技术转让应依法签订技术合同并到市科
学技术行政管理部门进行认定登记。
第十三条 民营科技企业应依法建立、健全财务会计、审计、统计制度。民营科
技企业会计核算适用国家《科技企业会计核算规程》。
第十四条 民营科技企业有权拒绝任何单位在法律、法规和国家有关规定之外的
摊派。
第十五条 民营科技企业可与其他经济组织互相参股、联营、合并、兼并,壮大
规模。
第十六条 民营科技企业可以依法成立社团组织,沟通与政府的联系,实行自律
性管理。
第十七条 民营科技企业应当遵守国家劳动法律、法规,对聘用人员按照有关规
定实行劳动合同制和社会保险,保障职工的福利待遇和其他合法权益。
第十八条 民营科技企业按国家、省、市有关规定,在财政税收方面享受优惠待
遇。
民营科技企业对减免的税收所得应主要用于企业的科学研究、技术开发和扩大再
生产。
第十九条 鼓励和支持民营科技企业进入国际市场,参与对外贸易洽谈和技术交
流,利用外资在境内兴办合资、合作经营企业和在国外(境外)兴办合资、合作经营
企业或独资企业,设立分支机构或销售网点。年出口额达到有关部门规定规模的民营
科技企业,可申请进出口经营权。
第二十条 民营科技企业在承担各级科研计划任务、接受委托科研项目、申请科
技成果鉴定、申报科技成果奖励、申请贷款、参加高新技术企业认定、使用外汇等方
面,享有国有科研单位的同等待遇。
民营科技企业科研、中试用地、用房,在土地使用权出让金缴纳方面享有与国有
科研机构同等的优惠政策。
第二十一条 在民营科技企业工作的科技人员,可按人事部门规定,参加专业技
术职称资格评审,其专业技术职务的聘任和待遇由企业自主确定。
第二十二条 鼓励和支持民营科技企业与科研院所、高等学校、国有企业、乡镇
企业联合进行资源开发和技术开发。
第二十三条 民营科技企业在创业或进行股份制改造时,科技人员可以其合法的
专利技术、非专利技术折价入股。
第二十四条 在职科技人员创办、领办民营科技企业向原单位提出辞职申请的,
单位应按国家规定办理。其人事档案、人事关系可转至该企业所在县(市)、区人才
交流机构管理,工龄连续计算,保留其原所有制性质的干部身份。
第二十五条 回国的科技人员、留学人员及外地科技人员来本市创办、领办民营
科技企业或者到民营科技企业工作的,按有关规定给予优惠待遇。
外地的科技人员和管理人员到本市创办民营科技企业或到民营科技企业工作做出
突出贡献的,按户籍管理规定优先解决本人及其配偶、子女在企业所在地的户籍。
第二十六条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由市、县(市)有关部门予
以处罚:
(一)民营科技企业在申请办理资格认定时弄虚作假的,由科学技术行政管理部
门责令改正,已经认定为民营科技企业的,撤销其资格并追缴其享受优惠待遇之所得;
(二)民营科技企业违法经营,损害国家和群众利益,进行不正当竞争,非法获
取利益的,由工商、物价等部门依法处理;
(三)民营科技企业侵害他人知识产权和其他科学技术成果权以及窃取、泄露国
家技术秘密的,由有关部门依照有关法律、法规的规定处理。
第二十七条 有关管理部门工作人员在办理民营科技企业的有关事项时,玩忽职
守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分
;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条 本条例具体应用中的问题由市人民政府负责解释。
第二十九条 本条例自公布之日起施行。


关于修改《海口市价格调节基金征收使用管理办法》的决定

海南省海口市人民政府


关于修改《海口市价格调节基金征收使用管理办法》的决定

海府〔2012〕24号



各区人民政府,市政府直属各单位:

  经2011年12月21日十四届市政府第88次常务会审议通过,决定对《海口市价格调节基金征收使用管理办法》作如下修改:

  一、增加一项作为第五条第(六)项:“打高尔夫球的客人按30元/人·场征收。”

  增加一项作为第五条第(七)项:“娱乐与服务业(营业性歌舞厅、夜总会、KTV、酒吧、电子游戏城、美容、保健按摩、足浴、水疗等)按其营业额的1%征收或按房间、桌位、台机、场位等定额收取,标准由文体部门会同物价部门制定(营业额未达到营业税起征点5000元/月的免征基金)。”

  增加一项作为第五条第(八)项:“餐饮业(饭店、酒家、酒店、餐厅、咖啡厅、茶艺馆、冷饮厅等)按其营业额的1%征收或定额征收,标准由市物价局参考年度营业额核定(营业额未达到10万元/月的免征基金)。”

  增加一项作为第五条第(九)项:“烟草专卖零售的,按专卖零售商批发额的0.5%征收。”

  增加一项作为第五条第(十)项:“酒类生产企业按实际缴纳增值税税额和消费税税额之和的2%征收;销售企业和个人按营业额的1%征收。”

  增加一项作为第五条第(十一)项:“城市自来水按0.02元/吨向企业征收。”

  二、增加一项作为第六条的第(六)项:“对打高尔夫球的客人征收基金的,由高尔夫企业代收代缴。”

  增加一项作为第六条的第(七)项:“对娱乐与服务业(营业性歌舞厅、夜总会、KTV、酒吧、电子游戏城、美容、保健按摩、足浴、水疗等)征收基金的,由市文化广电出版体育部门代收代缴。”

  增加一项作为第六条的第(八)项:“对餐饮业(饭店、酒家、酒店、餐厅、咖啡厅、茶艺馆、冷饮厅等)征收基金的,由市物价局监督检查分局代收代缴。”

  增加一项作为第六条的第(九)项:“对烟草零售商征收基金的,由海口烟草专卖局(公司)代收代缴。”

  增加一项作为第六条的第(十)项:“对酒类生产、销售的企业和个人征收基金的,由市商务部门代收代缴。”

  增加一项作为第六条的第(十一)项:“对城市自来水企业征收基金的,由市价格调节基金管理委员会办公室代收代缴。”

  三、增加“价格调节基金使用应编制年度使用计划,并纳入部门专项预算资金管理。由市价格调节基金管理委员会办公室商财政等相关部门每年底提出下年度使用计划,报市政府常务会审定。”在第八条“……‘取之于社会、用之于人民’的原则进行管理和使用。”之后。

  四、增加一项作为第九条的第(六)项:“价格调节基金的 30%用于农业补贴。”

  增加一项作为第九条的第(七)项: “低收入困难群体生活用水、用气补贴。”

  增加一项作为第九条的第(八)项: “必要时,自来水企业的成本补贴。”

  原第九条的第(六)项改为: “市政府规定的相关价格调控等工作。”作为第九条第(九)项。

  五、将第六条第(五)项的 “基金按月征收。对弄虚作假或拒不缴纳本基金,情节严重者,由价格主管部门按有关规定给予处理”作为第六条第二款。

  六、增加一项作为第十一条:“未按协议偿还基金的单位,将不再安排使用。截留、挪用等违反基金使用规定行为的将追究法律责任。”

  七、原“第十一条”、“第十二条”改为“第十二条”、“第十三条”。

  本决定自 2012年 6月 1日起施行,有效期 5年,有效期届满自行失效。

  《海口市价格调节基金征收使用管理办法》根据本决定修改并对条款顺序作相应调整后,重新发布。



二○一二年五月十五日