关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知

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关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知

农业部


关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部


(一九九三年十一月二十二日农业部发布)


各省、自治区、直辖市农牧(畜牧、农业、农林)厅(局):
为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道,确保兽药产品安全有效,根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定,结合新兽药审批及生产审批工作中存在的问题,经认真研究,现对新兽药审批及生产审批做如下补充规定:
一、仿制国外已在我国注册的兽药产品;研制已有国家标准或企业标准的农药移植作兽用的原料药、单方及复方制剂;研制已有卫生部药典标准、地方药品标准的药品移植作兽用的单方及复方制剂;研制国家兽药标准兽药专业标准的兽药为改变其溶解度、提高稳定性而改变或增加其酸
根或硷基的兽药均按第三类(或二类)新兽药审批的有关规定报部,由部兽药管理部门审批并核发《新兽药证书》、兽药产品批准文号。
二、研制西兽药复方制剂、中西兽药复方制剂(其处方中各单味药为兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载或批准的)产品,研制单位按第三类新兽药审批的有关规定将技术资料、三批样品报当地省药政、药检管理部门审查并质量复核,由省药政管理部门将技术资料二份、质量标准
及起草说明、复核检验报告、审查意见报部,由部兽药管理部门审批并核发兽药产品批准文号。
三、已在我国注册的进口兽用原料药,需在国内加工生产、销售制剂的,由加工生产企业参照第一条规定办理审批,但不发《新兽药证书》,不享受新兽药生产期保护。
四、兽药典、兽药规范、兽药专业标准收载(新兽药生产保护期已过)的产品,如果增加适应症、改变剂型及给药途径,应由省兽药管理部门将产品生产工艺、临床药效、制剂稳定性、质量标准等技术资料报部兽药管理部门,经审核同意后再由省兽药管理部门核发产品批准文号、公布
质量标准。
五、兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载的兽用原料药,如改变其生产工艺或修改质量标准,应由生产厂提交申请报告并附有关资料报部审核同意后投产。改变兽药典、兽药规范、兽药专业标准规格(包括含量、装量)的兽药产品,应由省兽药管理部门将质量标准、有关情况说明
等材料报部,经审核同意后,再核发产品批准文号。
六、农业部核发新兽药证书的产品试产期两年,其质量标准为试行标准,试产期满前半年由生产单位提交产品稳定性、临床药效资料和工艺规程、标准执行情况及修改意见报部核查、履行试行标准转正手续,逾期不报的撤销其产品批准文号。
七、新兽药生产保护期内,除持新兽药证书副本生产厂外,各省兽药管理部门不得批准其他厂家生产该品种。如确在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标明显优于已批准的新兽药,应按第一条规定报部审批,但不发给《新兽药证书》。
八、新兽药生产保护期内,新兽药研制单位及生产厂不得擅自再次进行技术转让,生产厂需凭新兽药证书副本申请批准文号,证书副本复印件无效。
九、为了使新兽药尽快投放市场,以保证防治畜禽疫病用药,对已批准的新兽药在保护期内一年未投产的,该新兽药的保护期即自行失效,我部将受理并批准其他厂家的新药申报和生产申请。
十、生产已超过新兽药保护期的产品(1992年以后批准的),各省兽药管理部门需在核发产品批准文号前将产品质量复核报告、生产工艺、生产厂概况及审核意见等资料报部备案。
十一、申报单位(生产厂)在新兽药申报期间不得以中试名义扩大产品使用规模及从事商业性销售。中试阶段的临床药效试验应在省级科研单位、大专院校进行,其试验方案需报部审核同意。中试扩大区域试验应在当地省兽药管理部门批准限定的区域半年以内完成。
十二、申报单位应如实向兽药审批部门提交有关资料,如发现并经查实有伪造、欺骗、弄虚作假或违反本规定行为的,我部将视情节轻重程度分别给予取消其申报资格,停发《新兽药证书》,通报批评,五年内不再受理其新兽药报批申请等处罚。
十三、本规定不包括兽用生物制品。
以上补充规定,请各省、自治区、直辖市药政、药检部门认真贯彻执行,共同维护新兽药管理的工作秩序。



1993年11月22日
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【案情回放】

2010年6月21日,陕西盛唐在线网络信息有限公司(以下简称盛唐公司)经国家工商行政管理总局商标局核准,获得“三代”注册商标专用权,核定服务项目为《类似商品和服务区分表》第41类的“节目制作、在线电子书籍和杂志的出版、提供娱乐场所、娱乐、俱乐部服务(娱乐或教育)、游戏、(在计算机网络上)提供在线游戏。”注册有效期限自2010年6月21日至2020年6月20日。2011年10月,西安市工商行政管理局认定盛唐公司用于电子书籍和杂志的出版、提供在线游戏服务项目上的“三代”商标为西安市著名商标。同年12月26日,陕西省工商行政管理局认定盛唐公司上述商标为陕西省著名商标。之后,盛唐公司认为腾讯公司、腾讯西安公司未经盛唐公司许可,擅自在其网站提供标识为“3代”和“三代”的网络棋牌游戏,其行为构成对盛唐公司商标权的损害。盛唐公司诉至法院,请求判令腾讯公司、腾讯西安公司立即停止使用“三代”商标的侵权行为;在《光明日报》、《南方周末》、《华商报》等主要媒体上以及腾讯网(www.qq.com)网络游戏大厅和腾讯大秦网(http://xian.qq.com/)的显著位置上刊载声明以消除影响和赔礼道歉;承担本案诉讼费用。

法院庭审中查明:三代游戏是来自于陕西省民间流行的一款扑克牌游戏,代表和结合了斗地主、挖坑、跑得快三款游戏的特点和优点,更富游戏性和娱乐性。三代是基于QQ游戏大厅下的一款休闲游戏,在陕西,一代指的是红桃4,二代是挖坑,争讼之游戏被当地民众亲切地称为三代。被称为三代还有另外一个含义,即三代代表了斗地主、挖坑和跑得快。三代游戏源自渭南本土,不仅贴近当地的群众生活,也有广泛深厚的群众基础。法院审理后判决:驳回盛唐公司的诉讼请求。该案已发生法律效力。


【不同观点】

一种观点认为,“三代”不是依据法律规定或者国家标准、行业标准所规定的商品通用名称,也不是约定的通用名称,因此不能构成正当使用;退而言之,即便“三代”是通用名称,因腾讯公司突出使用了“三代”商标,同样不构成正当使用,即腾讯公司的使用不构成善意使用;由于盛唐公司的商标是陕西省著名商标,在陕西境内游戏行业有相当的知名度,腾讯公司的使用行为极有可能至少在陕西相关公众中造成间接混淆。故此被告行为构成侵权。

另一种观点则认为,“三代”是源于陕西民间流行的扑克牌游戏,代表和结合斗地主、挖坑、跑得快三款游戏的特点和优点,为一种扑克牌玩法的通用名称而被社会大众广泛使用。众多互联网在线游戏都将此种扑克牌玩法作为与斗地主并列的一种游戏类通用名称。广大互联网用户也普遍明知“三代”为公众知悉的游戏玩法的通用名称,在腾讯游戏的平台上玩三代游戏,一定会知悉提供该服务的为腾讯游戏平台,而不会误认为其他服务提供者。被告对争讼标的的使用不是将其作为区分商品或服务来源的商标使用。因此,“三代”商标属于通用商品名称,被告的行为不构成侵权。

主审法官认为,商标的主要功能在于使相关公众通过商标识别不同商品或服务的来源,避免相关公众对不同来源的商品或服务产生混淆、误认。如果以商品的通用名称作为商品的商标,那么商标的识别功能就不可能发挥作用,因此商品通用名称不能由某一企业作为商标注册而专用,否则可能损害公众的利益。三代游戏作为特定扑克牌游戏名称存在并被公众使用,其与斗地主、挖坑均属于牌类游戏的通用名称,已为相关公众普遍知悉和接受。腾讯公司使用争讼之游戏名称不易引起相关公众的误认、混淆,不构成商标性使用,属于正当使用。


【法官回应】

商标注册人无权禁止他人对商标的正当使用


一、通用名称的法律属性

商品的名称一般可以由生产该商品的企业用于商品的包装上,从而方便消费者辨认。通用名称一般是指为相关公众所公用,反映一类商品与另一类商品之间根本区别的规范化称谓,包括法律规定或者国家标准、行业标准认定的法定的通用名称以及相关公众约定俗成、普遍认为某一名称能够指代一类商品的约定的通用名称。通用名称属于公有领域,任何人都可以使用。《最高人民法院关于审理商标授权确权行政案件若干问题的意见》第七条规定:“相关公众普遍认为某一名称能够指代一类商品的,应当认定该名称为约定俗成的通用名称。被专业工具书、辞典列为商品名称的,可以作为认定约定俗成的通用名称的参考。”由此说明,判定通用名称时,不仅国家或者行业标准以及专业工具书已经收录或记载的名称可以认定为通用名称,而且已为公众约定成俗、普遍使用的表示某类商品的名称,也可以认定为通用名称。如果以商品的通用名称作为商品的商标,那么商标的识别功能就不可能发挥作用,即仅从通用名称自身无法反映商品提供主体的信息和识别商品来源,因此商品通用名称不能由某一企业作为商标注册而专用,否则可能损害公众的利益。本案中,三代游戏是来自于陕西民间流行的一款扑克牌游戏,代表和结合了斗地主、挖坑、跑得快三款游戏的特点和优点,更富游戏性和娱乐性,不仅贴近当地的群众生活,也有广泛深厚的群众基础。因而,三代游戏作为特定扑克牌游戏名称存在并被公众使用,其与斗地主、挖坑均属于牌类游戏的通用名称,已为相关公众普遍知悉和接受。


二、商标性使用的构成要素

商标性使用应具备的条件为:商标必须在商业活动中使用;使用是为了标示商品或服务的来源;通过使用能够使相关公众区分不同商品或服务的提供者。判断被控侵权人的使用方式和目的及使用行为是否会使相关公众对产品或服务的来源产生误认、混淆,一般包括两种情形:一种是相关公众误认为被控侵权商标所标示的商品或服务来源于商标专用权人;另一种是误认为被控侵权商标所标示的商品来源与商标专用权人之间存在特定的联系。《最高人民法院关于审理商标民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》第八条规定,商标法所称相关公众,是指与商标所标识的某类商品或者服务有关的消费者和与前述商品或者服务的营销有密切关系的其他经营者。具体到上述案件,三代是QQ游戏大厅下的一款休闲游戏,腾讯公司是将三代作为扑克游戏名称在其网站与其他扑克牌游戏并列作为游戏种类的名称进行使用,被控侵权商标核定使用的商品时间较短,识别功能显著性较低,加之,盛唐公司也未能提供相关公众误认为被控侵权商标来源于盛唐公司及被控侵权商标所标示的商品来源与盛唐公司之间存在特定联系的证据。因此,可以认为,腾讯公司、腾讯西安公司使用争讼之游戏名称不易引起相关公众的误认、混淆,不构成商标性使用。


三、正当使用的界定标准

商标的实质在于它是一种来源标志,指示商品的来源。商标与商标所有人在经营过程中的一种联系,赋予商标所有人的专用权限于使用一个可能被作为来源标识的商标。以不指示服务来源的使用方式并不必然构成侵害商标权。判断被控侵权人是否构成正当使用,不仅应根据被控侵权人的主观意图,而且还要判定在客观上其使用是否构成商标意义上的使用,不能因为权利人具有注册商标专用权,而无视其权利的实际和本质,否则就不符合商标法的立法精神和违背了公平正义原则。一般而言,正当使用的构成要素包括:1.非商标性使用。非商标性使用是指被控侵权人使用争讼之标识是为了描述其商品的特征而非指示其商品的来源。2.公平、善意的使用。正当使用要保护的是竞争者正当地描述其产品的权利,这种权利不因某描述性标识被他人注册为商标而受到损害。公平善意是一种主观上的要求,一般只能从使用者的使用状态等情况来推断。3.仅仅为了描述自己的商品或服务,即使用他人商标不是作为商标使用,而仅仅是用来描述自己商品的特点。本案腾讯公司仅仅是将争讼之商标作为一般的游戏名称进行使用,并非作为商标使用,该种使用行为属于善意、正常使用。简言之,对于在一定地域内的相关公众中约定俗成的扑克游戏名称,如果当事人不是将其作为区分商品或者服务来源的商标使用,只是将其用作反映该类游戏内容、特点等的游戏名称,可以认定为正当使用。

综上,取得注册商标专用权并不意味着权利人有权禁止他人对其商标的一切使用行为,商标能禁止的只是有可能导致混淆的使用。商标注册人选择其作为自己的商标并不能赋予其对该标识的垄断性权利,而只是在该商标成为其产品来源标志的范围内,才有权受到保护。


(作者单位:陕西省西安市中级人民法院)

铁岭市地方政府具体行政行为审核办法

辽宁省铁岭市人民政府


铁岭市人民政府令

第 50 号


《铁岭市地方政府具体行政行为审核办法》业经2005年11月11日市政府第21次常务会议审议通过,现予发布,自2006年1月1日起施行。






代市长



二OO五年十一月十五日

铁岭市地方政府具体行政行为审核办法

第一条 为发挥政府法制部门参谋助手和法律顾问职能作用,保证各级政府具体行政行为合法,促进依法行政,根据相关法律、法规、规章的规定和国务院《全面推进依法行政实施纲要》,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法规定审核的政府具体行政行为,是指市、县、乡三级地方政府在实施行政管理活动中依法就特定的事项对公民、法人和其他组织权利、义务作出的外部单方行政职权行为。

第三条 全市乡级以上政府及县级以上政府行政主管部门以政府名义作出本办法规定的具体行政行为时,应当实行事前审核。

第四条 市、县(市)区政府法制部门和乡(镇)负责法制工作的人员,具体负责本级政府具体行政行为的审核工作。

第五条 从事政府具体行政行为审核工作的法制工作人员必须具备下列资格条件:

(一)国家公务员;(二)具有法律专业专科以上学历,具备与审核工作相适应的法律知识和相关专业知识;(三)从事法制工作2年以上;(四)经过省、市法制部门业务专门培训。

第六条 对政府具体行政行为审核,必须坚持合法、公正、公开、公平、合理、及时的原则,既要保障行政机关依法行使职权,又要维护行政管理相对人的合法权益。

第七条 乡级以上政府及县级以上政府行政主管部门以政府名义作出下列具体行政行为时,须经过事前审核:

(一)行政征用;(二)行政处罚;(三)行政强制;(四)行政裁决;(五)政府交办的其他审核事项。

第八条 乡级以上政府及县级以上政府行政主管部门以政府名义作出下列具体行政行为,必要时,可经过事前审核:

(一)行政许可;(二)行政确认;(三)行政征收;(四)行政给付。

第九条 市、县(市)区政府直接作出的具体行政行为由政府交法制部门审核,乡(镇)政府直接作出的具体行政行为由政府交负责法制工作的人员审核。

第十条 县级以上政府行政主管部门以政府名义作出具体行政行为,有关部门应向政府提出书面申请,将执法案卷和拟定的法律文书一并提交审核。

第十一条 市、县(市)区政府法制部门和乡(镇)负责法制工作的人员受理审核事项后,应在3日内审核终结,案情复杂的,分别经市和县(市)区政府法制办主任、乡(镇)长批准,可延长至7日。

第十二条 市、县(市)区政府法制部门或乡(镇)负责法制工作的人员对本级政府具体行政行为的下列内容进行审核:

(一)是否属于本级政府法定职权;(二)认定事实是否清楚,证据是否充分;(三)适用法律、法规、规章和其他规范性文件是否正确;(四)是否符合法定程序;(五)决定是否合法;(六)裁量是否公正、公平、合理;(七)其他需要依法审核的事项。

第十三条 对政府具体行政行为审核,主要采取书面审核方式,必要时可进行调查核实。对情况复杂的案件,可邀请有关专家进行论证;对社会影响较大的案件,可召开听证会进行审核。

第十四条 市、县(市)区政府法制部门和乡(镇)负责法制工作的人员对政府具体行政行为审核终结后,应填写审核结果报告单(内容包括:审核事项、审核交办人、提交审核的部门、审核人、审核结果、拟定意见、审核部门负责人签字、审核受理和终结日期),并提出处理意见,对属于本级政府职权范围、事实清楚、证据充分、适用依据正确、程序合法,拟定的决定内容合法适当的,报请政府作出该具体行政行为。对有下列情形之一的,报请政府不作出或暂不作出该具体行政行为:

(一)不属于本级政府职权范围的;(二)事实不清、证据不足的;(三)适用依据错误的;(四)执法程序违法的;(五)拟作出决定的内容违法或不当的。

第十五条 政府决定作出具体行政行为后,应严格依法定程序实施,并完备执法文书。

第十六条 负责具体实施的执法部门应在政府具体行政行为作出后10日内,以书面形式将实施过程和结果连同执法文书一并向本级政府法制部门备案。

第十七条 依据法律、法规、规章规定,应由市、县(市)区政府作出的具体行政行为,有关执法部门不提请政府作出而擅自以本部门名义作出的,或未经法制部门审核和政府批准而以政府名义作出的,应承担相应的法律责任;造成严重后果的,由监察部门对其主管人员和责任人追究行政责任;构成犯罪的,追究刑事责任。

第十八条 市、县(市)区执法部门和乡(镇)有关人员提请审核具体行政行为时,所提交的案卷和有关材料不真实或错误,造成政府具体行政行为违法的,应承担相应的法律责任;弄虚作假,欺骗审核人员的,由监察部门追究其行政责任;构成犯罪的,追究刑事责任。

第十九条 市、县(市)区政府法制部门和乡(镇)负责法制工作的人员在审核政府具体行政行为时,审查不及时、不认真、不全面、不准确,提交的审核结果错误的,应对其进行批评教育,情节严重的,应追究行政责任;徇私枉法、弄虚作假,给行政管理造成重大损失和严重影响的,由监察部门追究审核人员和主管人员的行政责任;构成犯罪的,追究刑事责任。

第二十条 县(市)区政府法制部门和乡(镇)负责法制工作的人员,每年12月10日前将年度审核的本级政府作出的具体行政行为件数、实施结果向本级政府报告,并向上一级政府法制部门备案。

第二十一条 本办法由铁岭市政府法制办公室负责解释。

第二十二条 本办法自2006年1月1日起施行。