北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

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北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

北京市药品监督管理局


北京市关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法


第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》,特制订本办法。

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品,在产品准产或换证注册前,同系列多个型号(规格)产品同时进行第三方检验时,根据本办法可豁免部分型号(规格)的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验:
1.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品为已取得产品注册证号的产品,所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验;
2.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品为同一系列产品,执行同一系列产品标准;
3.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异;如是电气产品,在电气安全方面属于同一安全分类,主要安全性能要求一致(如接地电阻、漏电流、电介质强度等);
4.申请豁免环境试验的该型号(规格)产品已按注册产品标准要求进行周期检验(如有)。

第四条 在申请豁免环境试验时,申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件:
1.豁免环境试验申请报告:写明申请豁免的产品型号(规格)、申请豁免的理由(应符合本规定第二条、第三条的要求)、申请豁免环境试验的该型号(规格)产品与同时进行全性能检验的其它型号(规格)产品有何不同(建议列表)、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。
2.经复核的注册产品标准(如与原注册产品标准不同)、修标单(如有)。
3.所有准备进行检验的各型号(规格)5寸以上(含5寸)产品彩色照片。
4.所有准备进行检验的各型号(规格)产品使用说明书及医疗器械说明书批件。
5.各型号产品上次试产(准产)注册型式试验报告及各周期检测报告(如应有)。
6.已注册产品(试产或准产)的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行:
1.企业将本办法第四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。
2.北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定,对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(见附件),并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。
3.北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后,将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内,将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。
4.经北京市药品监督管理局同意,申办企业方可豁免环境试验。
5.申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册
资料外,还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》(原件),作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自2002年6月1日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》(京药管械[2001]1号)作废。


附件:《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》


附件:
北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单
企业名称 申请日期
产品名称
产品标准号
下列型号(规格)产品本次进行全性能试验:
下列型号(规格)产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验: 日期:
北京市医疗器械产品质量    监督检验站    年  月  日 北京市药品监督管理局      医疗器械处      年  月  日

注:本表一式三份,一份交检测站,一份产品注册时报医疗器械处,一份企业留存。


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萍乡市土地储备实施暂行办法

江西省萍乡市人民政府


萍乡市土地储备实施暂行办法


2001.06.01

市人民政府

第一章 总则
第一条 为加强政府对土地市场的调控能力,优化国有土地资源配置,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》、《江西省实施(中华人民共和国土地管理法)办法》等有关法律法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 凡在本市中心城规划区范围内(50平方公里)的土地储备管理,适用本办法。
第三条 本办法所称土地储备,是指土地储备机构根据法律、法规的规定将收回、收购和统征方式取得的国有土地使用权依据本办法予以储备,并对储备的土地进行前期开发和经营的行为。
第四条 成立市土地管理委员会和市土地发展中心,市土地发展中心受市人民政府委托,负责土地储备工作。
第五条 土地储备工作应在符合土地利用总体规划和城市规划的前提下有计划、有步骤地开展。土地储备计划由市土地行政主管部门会同财政、计划、规划、建设、房屋、土地发展中心等部门负责制订,报市土地管理委员会审定。
土地储备计划的制订应根据土地利用年度计划,充分考虑城市规划实施的需要和土地市场的供求状况,对增值较快、近期开发能够产生明显经济效益的土地应优先纳入土地储备计划并加紧组织实施。
第六条 凡列入储备计划的土地,任何单位和个人不得无理拒绝收购和统征。
第二章 土地储备的范围
第七条 依法收回国有土地,主要包括:
(一) 为公共利益需要使用土地的;
(二) 为实施城市规划进行旧城区改造而需要调整使用土地的;
(三) 土地出让等有偿使用合同约定的使用期限届满,土地使用者未申请续期或者申请续期未获批准的;
(四) 因单位撤销、迁移、破产等原因,停止使用原以划拨方式取得使用权的土地的;
(五) 公路、铁路、矿场等经核准报废的;
(六) 土地使用者擅自改变土地用途,被责令限期改正,逾期拒不改正的;
(七) 土地使用超过土地出让合同约定的开发期限,满两周年未动工开发的;
(八) 土地使用者违反土地出让等有偿使用合同约定,被依法解除合同的;
(九) 其他依法收回的。
第八条 收购的国有土地,主要包括:
(一)党政机关原以划拨方式取得使用权的土地;
(二)企事业单位或个人原以划拨方式或出让等有偿使用方式取得使用权的土地。
第九条 征用的集体所有制土地,主要包括:
(一)集体所有的建设用地;.
(二)在土地利用总体规划确定的城市和村庄、集镇建设用地范围内,为实施规划可转为建设用地的土地。
第三章 土地储备的方法
第十条 收回、收购国有土地使用权,按下列程序办理:
(一)权属核查。市土地发展中心对应当收回或收购的土地和地上附着物的权属、面积、四至范围、土地用途等情况进行实施调查和审核。
(二)确定规划条件。规划部门在规定的时限,提出该地块的规划设计条件。
(三)方案报批。市土地发展中心根据土地调查情况和规划设计条件,会同有关部门进行土地收回或收购补偿费用的测算评估,提出土地收回或收购的具体方案,报市人民政府审批。
(四)签订协议。市土地发展中心按市人民政府的批复与原土地使用者签订国有土地使用权收回或收购协议。
(五)权属变更。市土地发展中心根据收回或收购协议的约定支付补偿金,原土地使用者按规定办理土地、房屋权属注销或变更手续,并按规定向市土地发展中心交付土地和地上建筑物、构筑物、附着物。
第十一条 按本办法第七条第(一)、(二)项收回出让土地使用权的,根据原土地使用者使用土地的实际年限和开发土地的实际情况给予相应的补偿。
第十二条 依法无偿收回的国有土地,由市土地行政主管部门负责报请原批准用地的人民政府或有批既ǖ娜嗣裾及炖矸ǘㄊ栈厥中螅平桓型恋胤⒄怪行模晃怖婧褪凳┏鞘泄婊芯沙乔慕ㄐ枰栈毓型恋氐模墒型恋胤⒄怪行母莩鞘蟹课莶鹎ü芾淼挠泄毓娑ǜ枋实辈钩ァ?
第十三条 市规划管理部门应及时提供收购地块的规划资料,由市土地发展中心与被收购土地的单位直接洽商收购补偿事宜。
第十四条 市规划管理部门应及时提供统征地块的规划资料,报市土地管理委员会审定,由市土地发展中心配合市土地行政主管部门对统征地块的面积、地类和权属状况进行调查核实,并根据《中华人民共和国土地管理法》、《江西省实施(中华人民共和国土地管理法)办法》规定的征地补偿标准拟订征地方案;征地方案经市人民政府批准后,市土地行政主管部门应及时办理农用地转用、征地报批手续。
第四章 储备土地的开发与经营
第十五条 市土地发展中心负责储备土地的前期开发工作,包括拆除地上建筑物和其他附着物、平整场所、明晰界址。
第十六条 储备土地由市土地行政主管部门依法办理登记手续,并向市土地发展中心核发《国有土地使用证》。
第十七条 储备的土地用于房地产开发和其他土地供应都必须依法以招标、拍卖方式提供。国有土地使用权招标、拍卖必须公开。严格限制协议用地范围,确实不能采用招标、拍卖方式的,必须经市长办公会议讨论批准,方可采用协议方式。符合《城市房产管理法》第二十三条规定的,由市人民政府依法批准划拨。
第五章 土地储备资金
第十八条 市土地发展中心的资本金由市财政核拨,土地收入全额上交财政,工作经费由市财政核拨,土地收购储备资金的运营受市财政部门的指导与监督。
第十九条 经市土地管理委员会审定,市土地发展中心可将储备土地及其他建筑物、附着物出租或抵押,为土地收购储备筹措运营资金。
第二十条 储备土地经市土地行政主管部门出让后,土地出让金全额上缴市财政,市财政建立土地收益专户和财务管理制度。
第六章 附则
第二十一条 本暂行办法由萍乡市人民政府负责解释。凡以往规定与本暂行办法相抵触的一律废止,以暂行办法为准。
第二十二条 各县人民政府应参照本暂行办法,制定本地的国有土地使用权储备管理实施办法。
第二十三条 本暂行办法自发布之日起施行。

阿坝藏族羌族自治州施行《四川省<中华人民共和国草原法>实施细则》的补充规定

四川省阿坝藏族羌族自治州人大


阿坝藏族羌族自治州施行《四川省<中华人民共和国草原法>实施细则》的补充规定


(1994年6月23日阿坝藏族羌族自治州第七届人民代表大会常务委员会第九次会议通过,1994年7月26日四川省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议批准)



第一条 为促进畜牧业经济的持续稳定发展,根据《四川省<中华人民共和国草原法>实施细则=第三十九条的规定,结合阿坝藏族羌族自治州实际情况,制定本补充规定。

第二条 本补充规定适用于阿坝藏族羌族自治州行政区域境内的一切草原(包括草山、草坡、草地和人工草场)。

第三条 国家所有的草原可以依法固定给国有牧场和集体所有制单位长期使用。集体所有的草原和集体所有制单位长期固定使用的国家所有的草原可以依法固定给农村合作经济组织或村民委员会使用,由县人民政府或其委托的乡镇人民政府登记造册,核发草原使用权证书。尚未开发利用的草原,由县人民政府统一登记造册,需要使用的必须经县人民政府批准,任何单位和个人不得强行占用。

第四条 全民所有制单位和集体所有制单位长期固定使用的草原,可以由牧(农)户、联户、自然村寨及其他社会组织和个人承包,从事畜牧业生产,并签定承包合同,明确承包期限、面积、界线和双方的权利、义务。其他社会组织承包草原从事畜牧业经营的,必须经县人民政府批准,在指定的草原范围内从事畜牧业生产,并接受草原管理部门的指导和监督。

第五条 草原权属发生争议时,按国务院和省有关规定处理。国有企事业单位和部队使用草原,以批准使用划定的界线为难。因行政区域变更引起草原界线不清的,以县以上人民政府重新划定的界线为准。争议双方协议商定的界线,以协议规定的界线为准。

第六条 自治州各级人民政府及其农牧主管部门应重视和加强草原的保护、管理和建设。

(一)建立科学放牧制度,严格划分夏秋和冬春草场,实行划区轮牧。乡镇人民政府统一规定搬场时间,未经批准任何单位和个人不得擅自搬场。

(二)按照经济效益与生态效益相结合的原则,有计划地、因地制宜地治理沙化、退化草原;开展围栏封育、人工种草、改良草原、草原水利、割草基地等建设;综合防治草原鼠、虫、病害,防止草原退化,提高草原的载畜能力和抗灾能力。

草原建设实行国家、集体、个人多渠道投资,州、县人民政府应增加草原建设的投入。坚持谁使用谁管理,谁建设谁受益,长期不变,并逐步推行草原有偿使用制度。

第七条 使用或承包草原的单位和个人,应按照县人民政府确定的草原载畜量和放牧强度合理使用草原,不得超载滥牧,超载滥牧的,视超载程度,收取草原超载过牧补偿费,超载百分之十至百分之二十的,超载部分每个羊单位每年收费3至5元;超载百分之二十以上的,超载部分每个羊单位每年收费5至10元。收取的草原超载过牧补偿费,用作各级育草基金的补充,专款用于草原建设。

第八条 州、县农牧部门应设置草原监理机构,乡镇配备专(兼)职草原监理员。州、县草原监理机构和乡镇草原监理员负责草原的具体管理、监理工作,宣传草原法律、法规和本补充规定。州、县农牧部门的草原监理机构的工作人员和乡镇草原监理员依法执行公务时,应佩戴统一标志,并出示统一制发的证件。

第九条 对保护、管理和建设草原,发展草原畜牧业等方面成绩显著的单位和个人,应给予表彰奖励。奖励经费在州、县育草基金中提取。

第十条 违反草原法律、法规和本补充规定,由乡镇人民政府或县农牧部门的草原监理机构按以下规定处理:

(一)破坏围栏、棚圈和其它草原设施的,责令其停止破坏,赔偿损失;情节严重的,可并处损失额1至2倍的罚款。

(二)破坏人工草地、半人工草地、牧草种籽基地和试验示范基地的,责令其停止违法行为,恢复原状,赔偿损失;情节严重的,可并处损失额1至3倍的罚款。

(三)乱挖滥采草原野生植物、毁草挖药、开荒、乱挖沙石、乱取泥土、乱开矿破坏草原植被的,责令其停止违法行为,恢复植被,赔偿损失;情节严重的,可并处其非法所得额1至2倍的罚款。

(四)不按乡镇人民政府规定的统一时间,擅自搬场,造成夏秋或冬春草场严重过牧的,视其情节轻重,处以50至500元罚款。乡镇人民政府和县农牧部门的草原监理机构对同一违法行为不得重复处罚。罚款收入,一律上交同级财政,专项用于草原建设。

本条第一款所列违法行为造成民事纠纷的,应同时承担民事责任;构成犯罪的,由司法机关处理。

第十一条 阻碍草原监理人员执行公务、殴打草原监理人员以及煽动群众闹事,挑起草原纠纷的,由公安部门给予治安处罚。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第十二条 当事人对乡镇人民政府或县农牧部门的草原监理机构作出的处罚决定不服的,可在接到处理决定书之日起30日内,向上级人民政府或农牧部门申请复议,也可直接向人民法院起诉。对复议决定不服的,可在15日内向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉、又不履行的,作出行政处罚的机关可以申请人民法院强制执行。

第十三条 本补充规定对《四川省<中华人民共和国草原法>实施细则》未作补充和变通的条款,均按《四川省<中华人民共和国草原法>实施细则》的规定执行。

第十四条 本补充规定具体应用中的问题,由阿坝藏族羌族自治州农牧局负责解释。

第十五条 本补充规定报经四川省人民代表大会常务委员会批准后,自1995年5月1日起施行。