兽药标签和说明书管理办法
农业部
中华人民共和国农业部令
第22号
《兽药标签和说明书管理办法》于2002年9月27日业经农业部常务会议审议通过，现予发布，自2003年3月1日起施行。
附件：兽药标签和说明书管理办法
部长 杜青林
二00二年十月三十一日
第一章 总则
第一条 为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条 农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
第三条 凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合本办法的规定。
第二章 兽药标签的基本要求
第四条 兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。
第五条 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。
安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。
第六条 外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量／包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
第七条 兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。
第八条 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。
第九条 兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示，月份用两位数表示，如“有效期至2002年09月”，或“有效期至2002．09”。
第三章 兽药说明书的基本要求
第十条 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量／包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
第十一条 中兽药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
第十二条 兽用生物制品说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。
第四章 兽药标签和说明书的管理
第十三条 兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。
第十四条 兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制，其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。
第十五条 兽药标签和说明书的内容必须真实、准确，不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。
第十六条 兽药标签和说明书的内容不得超出或删减规定的项目内容；不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识。
第十七条 兽药标签和说明书所用文字必须是中文，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范化汉字。根据需要可有外文对照。
第十八条 根据需要，兽药标签上可使用条形码；已获批准的专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类；注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角；已获兽药GMP合格证的，必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。
第十九条 兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辨，兽用标识及外用药标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第二十条 兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定，并不得有扩大疗效和应用范围的内容；其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致，并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。
第二十一条 兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称。商品名称不得与通用名称连写，两者之间应有一定空隙并分行。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2(指面积)，并不得小于注册商标用字。
第二十二条 兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或粘贴有外包装标签。
第二十三条 凡违反本办法规定的，按照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。
第五章 附则
第二十四条 本办法下列用语的含义是：
兽药通用名：国家标准、农业部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。
兽药商品名：系指某一兽药产品的专有商品名称。
内包装标签：系指直接接触兽药的包装上的标签。
外包装标签：系指直接接触内包装的外包装上的标签。
兽药最小销售单元：系指直接供上市销售的兽药最小包装。
兽药说明书：系指包含兽药有效成分、疗效、使用以及注意事项等基本信息的技术资料。
生产企业信息：包括企业名称、邮编、地址、电话、传真、电子邮址、网址等。
第二十五条 本办法由农业部负责解释。
第二十六条 本办法自2003年3月1日起施行。
认证证书和认证标志管理办法
国家质量监督检验检疫总局
认证证书和认证标志管理办法
国家质量监督检验检疫总局令
（第63号）
《认证证书和认证标志管理办法》经2004年4月30日国家质量监督检验检疫总局局务会审议通过，现予公布，自2004年8月1日起施行。
局长 李长江
二00四年六月二十三日
认证证书和认证标志管理办法
第一章 总则
第一条 为加强对产品、服务、管理体系认证的认证证书和认证标志（以下简称认证证书和认证标志）的管理、监督，规范认证证书和认证标志的使用，维护获证组织和公众的合法权益，促进认证活动健康有序的发展，根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称条例）等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。
第二条 本办法所称的认证证书是指产品、服务、管理体系通过认证所获得的证明性文件。认证证书包括产品认证证书、服务认证证书和管理体系认证证书。
本办法所称的认证标志是指证明产品、服务、管理体系通过认证的专有符号、图案或者符号、图案以及文字的组合。认证标志包括产品认证标志、服务认证标志和管理体系认证标志。
第三条 本办法适用于认证证书和认证标志的制定、发布、备案、使用和监督检查。
第四条 国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）依法负责认证证书和认证标志的管理、监督和综合协调工作。
地方质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（以下统称地方认证监督管理部门）按照各自职责分工，依法负责所辖区域内的认证证书和认证标志的监督检查工作。
第五条 禁止伪造、冒用、转让和非法买卖认证证书和认证标志。
第二章 认证证书
第六条 认证机构应当按照认证基本规范、认证规则从事认证活动，对认证合格的，应当在规定的时限内向认证委托人出具认证证书。
第七条 产品认证证书包括以下基本内容：
（一）委托人名称、地址；
（二）产品名称、型号、规格，需要时对产品功能、特征的描述；
（三）产品商标、制造商名称、地址；
（四）产品生产厂名称、地址；
（五）认证依据的标准、技术要求；
（六）认证模式；
（七）证书编号；
（八）发证机构、发证日期和有效期；
（九）其他需要说明的内容。
第八条 服务认证证书包括以下基本内容：
（一）获得认证的组织名称、地址；
（二）获得认证的服务所覆盖的业务范围；
（三）认证依据的标准、技术要求；
（四）认证证书编号；
（五）发证机构、发证日期和有效期；
（六）其他需要说明的内容。
第九条 管理体系认证证书包括以下基本内容：
（一）获得认证的组织名称、地址；
（二）获得认证的组织的管理体系所覆盖的业务范围；
（三）认证依据的标准、技术要求；
（四）证书编号；
（五）发证机构、发证日期和有效期；
（六）其他需要说明的内容。
第十条 获得认证的组织应当在广告、宣传等活动中正确使用认证证书和有关信息。获得认证的产品、服务、管理体系发生重大变化时，获得认证的组织和个人应当向认证机构申请变更，未变更或者经认证机构调查发现不符合认证要求的，不得继续使用该认证证书。
第十一条 认证机构应当建立认证证书管理制度，对获得认证的组织和个人使用认证证书的情况实施有效跟踪调查，对不能符合认证要求的，应当暂停其使用直至撤销认证证书，并予以公布；对撤销或者注销的认证证书予以收回；无法收回的，予以公布。
第十二条 不得利用产品认证证书和相关文字、符号误导公众认为其服务、管理体系通过认证；不得利用服务认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品、管理体系通过认证；不得利用管理体系认证证书和相关文字、符号，误导公众认为其产品、服务通过认证。
第三章 认证标志
第十三条 认证标志分为强制性认证标志和自愿性认证标志。
自愿性认证标志包括国家统一的自愿性认证标志和认证机构自行制定的认证标志。
强制性认证标志和国家统一的自愿性认证标志属于国家专有认证标志。
认证机构自行制定的认证标志是指认证机构专有的认证标志。
第十四条 强制性认证标志和国家统一的自愿性认证标志的制定和使用，由国家认监委依法规定，并予以公布。
第十五条 认证机构自行制定的认证标志的式样（包括使用的符号）、文字和名称，应当遵守以下规定：
（一）不得与强制性认证标志、国家统一的自愿性认证标志或者已经国家认监委备案的认证机构自行制定的认证标志相同或者近似；
（二）不得妨碍社会管理秩序；
（三）不得将公众熟知的社会公共资源或者具有特定含义的认证名称的文字、符号、图案作为认证标志的组成部分（如使用表明安全、健康、环保、绿色、无污染等的文字、符号、图案）；
（四）不得将容易误导公众或者造成社会歧视、有损社会道德风尚以及其他不良影响的文字、符号、图案作为认证标志的组成部分；
（五）其他法律、行政法规，或者国家制定的相关技术规范、标准的规定。
第十六条 认证机构自行制定的认证标志应当自发布之日起30日内，报国家认监委备案。
第十七条 认证机构备案时应当提交认证标志的式样（包括使用的符号）、文字、名称、应用范围、识别方法、使用方法等其他情况的书面材料。
国家认监委应当自收到备案材料之日起30日内，依照本办法有关规定对认证机构提交的材料进行核查，对于符合本办法第十五条规定的，予以备案并公布；不符合的，告知其改正。
第十八条 认证机构应当建立认证标志管理制度，明确认证标志使用者的权利和义务，对获得认证的组织使用认证标志的情况实施有效跟踪调查，发现其认证的产品、服务、管理体系不能符合认证要求的，应当及时作出暂停或者停止其使用认证标志的决定，并予以公布。
第十九条 获得产品认证的组织应当在广告、产品介绍等宣传材料中正确使用产品认证标志，可以在通过认证的产品及其包装上标注产品认证标志，但不得利用产品认证标志误导公众认为其服务、管理体系通过认证。
第二十条 获得服务认证的组织应当在广告等有关宣传中正确使用服务认证标志，可以将服务认证标志悬挂在获得服务认证的区域内，但不得利用服务认证标志误导公众认为其产品、管理体系通过认证。
第二十一条 获得管理体系认证的组织应当在广告等有关宣传中正确使用管理体系认证标志，不得在产品上标注管理体系认证标志，只有在注明获证组织通过相关管理体系认证的情况下方可在产品的包装上标注管理体系认证标志。
第四章 监督检查
第二十二条 国家认监委组织地方认证监督管理部门对认证证书和认证标志的使用情况实施监督检查，对伪造、冒用、转让和非法买卖认证证书和认证标志的违法行为依法予以查处。
第二十三条 国家认监委对认证机构的认证证书和认证标志管理情况实施监督检查。
认证机构应当对其认证证书和认证标志的管理情况向国家认监委提供年度报告。年度报告中应当包括其对获证组织使用认证证书和认证标志的跟踪调查情况。
第二十四条 境外认证标志所有人或者其授权的委托人可以向国家认监委办理境外认证标志备案。备案内容包括认证标志的式样（包括使用的符号）、文字、名称、应用范围、识别方法，认证标志持有人，以及使用变更等情况。
在中国境内设立的外商投资认证机构自行制定的认证标志应当按照本办法第十六条的规定办理备案。
第二十五条 认证机构应当公布本机构认证证书和认证标志使用等相关信息，以便于公众进行查询和社会监督。
第二十六条 任何单位和个人对伪造、冒用、转让和非法买卖认证证书和认证标志等违法、违规行为可以向国家认监委或者地方认证监督管理部门举报。
第五章 罚则
第二十七条 违反本办法第十二条规定，对混淆使用认证证书和认证标志的，地方认证监督管理部门应当责令其限期改正，逾期不改的处以2万元以下罚款。
未通过认证，但在其产品或者产品包装上、广告等其他宣传中，使用虚假文字表明其通过认证的，地方认证监督管理部门应当按伪造、冒用认证标志、违法行为进行处罚。
第二十八条 违反本办法规定，伪造、冒用认证证书的，地方认证监督管理部门应当责令其改正，处以3万元罚款。
第二十九条 违反本办法规定，非法买卖或者转让认证证书的，地方认证监督管理部门责令其改正，处以3万元罚款；认证机构向未通过认证的认证委托人出卖或转让认证证书的，依照条例第六十二条规定处罚。
第三十条 认证机构自行制定的认证标志违反本办法第十五条规定的，依照条例第六十一条规定处罚；违反其他法律、行政法规规定的，依照其他法律、行政法规处罚。
第三十一条 认证机构发现其认证的产品、服务、管理体系不能持续符合认证要求，不及时暂停其使用认证证书和认证标志，或者不及时撤销认证证书或者停止其使用认证标志的，依照条例第六十条规定处罚。
第三十二条 认证机构未按照规定向社会公布本机构认证证书和认证标志使用等相关信息，责令限期改正，逾期不改的，予以警告。
第三十三条 伪造、冒用、非法买卖认证标志的，依照《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国进出口商品检验法》等有关法律、行政法规的规定处罚。
第六章 附则
第三十四条 认证证书和认证标志的收费按照国家有关价格法律、行政法规的规定执行。
第三十五条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。
第三十六条 本办法自2004年8月1日起施行。1992年2月10日原国家技术监督局发布的《产品质量认证证书和认证标志管理办法》和1995年9月21日原国家商检局发布的《进出口商品标志管理办法》中有关认证标志的部分规定同时废止。