山东省教育厅


关于印发《省卫生厅机关及直属单位组织人事部门开展“两好一满意”暨“讲党性、重品行、作表率”活动集中活动年实施方案》的通知

鲁卫人发〔2008〕16号


厅直各单位：
现将《省卫生厅机关及直属单位组织人事部门开展“讲党性、重品行、作表率”活动集中活动年实施方案》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。


二○○八年六月五日
鲁卫规财发〔2005〕5号





关于印发《山东省大型医用设备配置与

使用管理实施办法》的通知

各市卫生局、发展改革委员会、物价局、财政局：

为贯彻落实国家卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》，进一步加强我省大型医用设备配置与使用管理，结合我省实际，制定了《山东省大型医用设备配置与使用管理实施办法》，现印发给你们，请严格遵照执行。





山东省卫生厅 山东省发展和改革委员会

山东省财政厅 山东省物价局

二ＯＯ五年六月二十四日



山东省大型医用设备配置与使用管理实施办法



第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，提高卫生资源配置与使用效率，促进卫生事业健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于山东省行政区域内各级各类性质医疗机构大型医用设备的配置与使用管理。

第三条 本办法所称大型医用设备是指列入卫生部管理品目和山东省管理品目的医用设备。

第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。大型医用设备管理品目由卫生部和国务院有关部门确定、调整和公布。山东省乙类大型医用设备管理品目由省卫生厅和省有关部门根据国家公布的管理品目，结合我省实际确定、调整和公布。

第五条 甲类大型医用设备主要指资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的医用设备。甲类大型医用设备配置与使用由卫生部审批和管理。

第六条 乙类大型医用设备是指根据国家公布的管理品目，结合山东省实际情况确定的医用设备。乙类大型医用设备配置与使用由省卫生厅审批和管理。

第七条 大型医用设备配置坚持区域卫生规划的原则，符合山东省卫生资源配置标准，合理布局，总量控制，与医疗服务需求相适应；充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。

第八条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置许可证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由卫生部颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省卫生厅颁发。

第九条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

第十条 甲类大型医用设备的配置规划由卫生部会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求编制，并提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。

第十一条 山东省乙类大型医用设备配置规划由省卫生厅会同省发展和改革委员会，根据卫生部下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合山东省卫生资源配置标准制定，报卫生部核准后实施。

第十二条 各地大型医用设备配置规划由市卫生局会同市级有关部门按照《山东省大型医用设备配置规划》（含甲类和乙类）和《山东省卫生资源配置标准》，根据当地经济水平和供需要求编制，报省卫生厅核准后实施。

第十三条 医疗机构在卫生部定期发布的阶梯配置入选机型和淘汰机型的原则指导下配置和使用大型医用设备。

第十四条 大型医用设备配置按照甲类、乙类大型医用设备的管理权限分级审批。山东省大型医用设备配置由省卫生厅组织“山东省大型医用设备配置评审委员会”，依据《山东省大型医用设备配置规划》，遵循科学、合理、公正、透明的原则，分期进行评审并提出论证意见，经省卫生厅审议通过后予以批复。

第十五条 大型医用设备配置遵循“属地化管理”原则，由医疗机构向所在地卫生局提出申请，逐级上报。凡申请配置和更新大型医用设备的医疗机构，必须符合大型医用设备配置规划和配置条件。

第十六条 配置和更新大型医用设备的申请程序：

㈠甲类大型医用设备，由医疗机构按属地化管理原则向所在地卫生局提出申请，逐级上报，由省卫生厅组织“山东省大型医用设备配置评审委员会”进行评审论证，经省卫生厅审议同意后报卫生部审批；

㈡乙类大型医用设备，由医疗机构按属地化管理原则向所在地卫生局提出申请，逐级上报，由省卫生厅审核，经“山东省大型医用设备评审委员会”评审论证，经省卫生厅审议同意后批复；

㈢省（部）属医疗机构购置甲、乙类大型医用设备，由医疗机构直接报省卫生厅审核，经“山东省大型医用设备评审委员会”评审论证后，按照甲类、乙类大型医用设备的管理权限分级审批；

㈣医疗机构获得大型医用设备配置许可通知后，方可购置相关大型医用设备；

㈤医疗机构在其新设备购置、安装后，凭大型医用设备配置许可通知和已购设备相关资料，办理备案和领取《大型医用设备配置许可证》。

第十七条 医疗机构申请配置或更新大型医用设备，采取网上直报方式，并同时向省卫生厅提交以下纸质材料：

㈠申请配置大型医用设备

1.申请报告。主要内容包括：当地卫生主管部门按照当地大型医用设备配置规划和需求提出设备配置初审结果和意见。

2.大型医用设备配置申请表。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请配置设备的名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量。

3.可行性论证报告。主要内容包括：申请配置的主要理由、需求分析；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；购置资金来源以及经济分析等。

4.使用人员取得岗位资质情况等资料。主要包括：现有人员使用配置设备所需配备的医师、技师、物理师的能力说明，取得岗位证书情况、培训计划等（附相应设备使用人员上岗证复印件）。

㈡申请更新大型医用设备

1.申请报告。主要内容包括：当地卫生主管部门按照当地大型医用设备配置规划和需求提出设备更新初审结果和意见。

2.大型医用设备更新申请表。主要内容包括：申请机构基本情况；现使用设备的名称、规格、主要配件和购置时间及使用情况；相关辅助配套设备名称、数量；拟更新设备的档次、型号等。

3.设备更新论证报告。主要内容包括：申请设备更新的理由和需求分析；所申请更新设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；购置资金来源以及经济分析等。

4.使用人员取得岗位资质情况等资料。主要包括：现有人员使用配置设备所需配备的医师、技师、物理师的能力说明，取得岗位证书情况、培训计划等（附相应设备使用人员上岗证复印件）。

5.对更新设备的处理意见。

6.现使用中的设备《大型医用设备配置许可证》或批准文件的复印件。

第十八条 市卫生局在每季度第一个月末前，将医疗机构申请配置或更新大型医用设备的审核意见和材料，报省卫生厅审核。申请材料不符合要求的，省卫生厅在收到申请材料10个工作日内，通知医疗机构在规定期限内补齐，逾期未补或所补材料仍不符合要求的，视为放弃本期评审申请。

第十九条 申请材料经初审合格后，由省卫生厅组织“山东省大型医用设备配置评审委员会”进行论证评审，并将评审意见提交卫生厅厅长办公会研究通过。按管理权限，在大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，做出是否同意的批复。

第二十条 医疗机构购置和更新的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证，必须按国家规定的采购方式进行采购。

第二十一条 医疗机构必须经省卫生行政部门批复同意后，方可对外洽谈、签订合同购置相关大型医用设备。

第二十二条 经同意配置大型医用设备的医疗机构，在其新设备安装投入使用后，须填报《山东省大型医用设备配置登记表》，将设备名称、型号、生产厂家、生产日期、成交价格、主要配置、安装使用时间等资料报省卫生厅，备案后予以核发《大型医用设备配置许可证》。

第二十三条 未经批准配置的大型医用设备，发展改革委、财政和卫生等部门不得安排相关资金资助，医疗机构也不得擅自利用各种渠道资金自行购置。

第二十四条 省卫生厅定期向卫生部报告和向社会公布山东省大型医用设备配置年度审批情况。

第二十五条 大型医用设备的使用操作人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受国家和省有关部门组织的岗位培训，取得相应的上岗资质。

第二十六条 配置和更新的大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。

第二十七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。

第二十八条 大型医用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生部制定,并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同卫生部制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。营利性医疗机构的收费实行市场调节。

第二十九条 省物价局会同省财政厅、省卫生厅根据国家大型医用设备检查治疗收费的作价办法,核定山东省大型医用设备检查治疗收费标准，并实行单台件收费许可和专用收费票据制度。非营利性医疗机构使用省财政厅印制的行政事业性收费票据。营利性医疗机构使用税务发票。

第三十条 未经山东省大型医用设备配置评审委员会评审论证批准并获取大型医用设备配置许可证的大型医用设备，不予核发收费许可证，医疗机构不得收费。

第三十一条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构因更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。

第三十二条 各级各类医疗机构严禁使用国家已公布的淘汰机型。

第三十三条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由卫生部及国家相关部门监管；乙类大型医用设备由省卫生厅及省相关部门监管。

第三十四条 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。

第三十五条 县以上各级价格主管部门在分工管辖范围内负责对大型医用设备检查治疗收费价格进行监督检查。

第三十六条 各级发展改革委（计划）、财政部门负责对政府拨款资助购置大型医用设备的资金、投资情况进行监督检查。

第三十七条 对违反本办法规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，由卫生行政主管部门责令其停止使用、封存设备。其所获取的相应检查治疗收入由所在地价格主管部门按照价格违法所得论处。

第三十八条 对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，由卫生行政部门封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，可责令其停业整顿；其获取的相应检查治疗收入由价格主管部门按照价格违法所得论处。

第三十九条 对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第四十条 本办法颁布后，省卫生厅依据本办法规定，按管理权限办理大型医用设备配置审核、登记备案和发放配置许可证工作。对在本办法生效以前已经批准配置大型医用设备的医疗机构，经省卫生厅重新登记核定，甲类大型医用设备配置许可证报请卫生部颁发，乙类大型医用设备配置许可证由省卫生厅颁发（审核备案登记办法另发）。

第四十一条 在本办法生效以前未经批准已经购置的大型医用设备，由医疗机构按属地管理原则逐级向所在地卫生局提出申请，由市卫生局按照当地配置规划提出审核意见，报省卫生厅审核后，按管理权限审批。因当地配置规划总量限制而不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，按国家《大型医用设备配置与使用管理办法》管理。

第四十二条 驻鲁中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用，执行中国人民解放军卫生行政部门相关办法实施归口管理，其配置规划和年度审批情况报国务院卫生行政部门备案。

第四十三条 《大型医用设备配置许可证》由卫生部印制。

第四十四条 本办法由省卫生厅负责解释。

第四十五条 本办法自2005年5月1 日起施行，2001年山东省人民政府令第117号发布的《山东省大型医用设备配置与应用管理办法》同时废止。




中国产品责任法——兼论假冒伪劣之根源和对策

梁慧星
（社科院法学研究所研究员）


[内容摘要] 《民法通则》颁布以前，中国无产品责任制度，时下，该法律制度规定在具有公法性质的《产品质量法》及散见在其他法律、法规中。编著民法典时，应将严格产品责任法的规定从《产品质量法》中分离出来，编入民法典侵权行为篇。其内容为：产品定义、责任原则、免责事由、缺陷定义、连带责任、赔偿范围、请求权的时效限制等。

[关键词]产品 产品质量法 产品责任法 民法典 假冒伪劣

一、引言
中国在改革开放前长期实行权力高度集中的行政经济体制，限制商品的生产和交换，社会生活中长期存在的问题是消费品短缺，消费者保护不可能受到重视。1979年至1982年的《民法》草案一至四稿，均未对严格产品责任作任何规定。1985年前的民法著作，完全没有涉及产品缺陷致人损害的侵权责任问题。
中国自1979年开始实行经济体制改革和对外开放的政策，逐步转向市场经济，至80年代中期，发生了损害消费者利益的严重社会问题。相继发生啤酒瓶爆炸、电视机显像管喷火、燃气热水器泄漏、化妆品毁容、食品中毒等致消费者伤害、死亡的事件，甚至发现生产、贩卖假药、假酒和有毒食品等严重危害消费者生命财产安全的犯罪活动。在这种背景下，《民法通则》的起草人接受学者建议，参考美国严格产品责任法和欧共体产品责任指令(以下简称EC指令)，规定了《民法通则》第122条，对产品制造者和销售者课以严格责任。

二、《民法通则》第122条
《民法通则》第122条规定：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。”
本条之立法本意，在于使产品制造者承担严格责任。但因条文中未使用严格产品责任法上通用的“缺陷”概念，而使用“产品质量不合格”一语，容易与合同法上的“瑕疵”概念相混淆，进而导致学者间关于本条制造者所负责任的性质发生解释上的对立意见：其一，过失责任说；[1]其二，“视为有过错的侵权责任”说；[2]其三，严格责任说。[3]以上争论无疑影响本条的正确适用。

三、《产品质量法》的制定和修改
(一) 改革开放初期的行政法规
1．《工业企业全面质量管理暂行办法》
中国改革开放的实质是发展市场经济，因此产品质量问题逐渐受到重视。1980年3月10日国家经济委员会公布《工业企业全面质量管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)：
包括总则、产品质量计划、设计试制过程的质量管理、生产过程的质量管理、使用过程的质量管理、质量管理体系、教育培训、奖惩、附则共10章33条。
《暂行办法》的制定者，企图通过实行产品质量计划和推行全面质量管理，提高工业产品质量。规定对产品质量低劣的企业，采取限制改正、停产整顿、减发企业领导干部工资、停发职工奖金，对重大质量事故，要追究领导责任，对直接责任者，给予批评和处分。完全未涉及对因缺陷产品受害的消费者的救济问题。
上述情况说明中国政府在推行改革开放政策的初期，突然面临产品质量问题，缺乏心理准备和理论准备，仍企图运用计划经济的老办法予以应付。而这些老办法，面对80年代中期以假冒伪劣为特色的严重社会问题，很难发挥什么作用。
2．《工业产品质量责任条例》
《暂行办法》属于部委规章，其效力很低，所起的作用有限。因此，国务院于1986年4月5日发布《工业产品质量责任条例》(以下简称《条例》)。包括：总则、产品生产企业的质量责任、产品储运企业的质量责任、产品经销企业的质量责任、产品质量的监督管理、产品质量责任争议的处理、罚则、附则共8章31条。
第1条规定立法目的为了明确工业产品质量责任，维护用户和消费者的合法权益，保障有计划的商品经济健康发展。第2条规定“产品质量责任”，是指因产品质量不符合国家法规、质量标准和合同规定的要求，给用户和消费者造成损失后应承担的责任。
此产品质量责任概念，是中国的创造，实际上包括三种法律责任：行政责任；民事责任；刑事责任。所谓行政责任，见该《条例》罚则：对企业限期整顿、责令停产、转产、撤销生产许可证、吊销营业执照、扣发企业负责人和职工工资、奖金等行政处分。所谓刑事责任，指第26条规定：由于产品的质量责任，造成用户和消费者人身伤亡、财产损失，触犯刑律的，依法追究刑事责任。实际上当时的刑法，并未规定相应的刑事责任。所谓民事责任，指因产品缺陷造成人身财产损害的侵权责任，当时是指《民法通则》第122条。
该《条例》明文规定，以保护消费者合法权益为目的，这在中国是第一次，具有重大意义。它标志中国已经产生了消费者保护的法律思想。以后的消费者权益保护法，就是这一思想进一步完善和成熟的体现。《条例》规定的“产品质量责任”概念，也有重大意义，可以认为是现今针对产品质量问题并用三种法律责任的滥觞。
(二)《产品质量法》的制定
1986年制定的《民法通则》第122条和《条例》的施行，并未达到预想的结果。至80年代末90年代初，产品质量问题愈益严重，成为危害消费者人身财产安全、危害整个国民经济发展的公害。
1989年9月3日国务院《关于严厉打击在商品中掺杂使假的通知》指出：最近一个时期，一些从事生产、收购、储运、国内经销、外贸出口的单位和个人，无视国家法律、法规，明目张胆地在商品中掺杂使假，牟取暴利。有的竟把掺杂使假当成一种发财致富的专门职业，甚至开办掺假制假的企业。目前，掺假商品之多，手段之恶劣，已到了令人发指的地步。掺假商品不仅严重危害工农业生产，使国民经济受到极大损失，而且破坏了国家和企业的信誉，严重损害了消费者的利益，有的甚至危及人身安全，已引起广大群众的强烈不满。
在这种背景下，立法机关总结此前的立法经验，认为《条例》属于行政法规，在法律体系中的位阶较低，强制力不够，有必要由全国人大制定规范产品质量的法律。1993年2月22日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过《中华人民共和国产品质量法》(以下简称《产品质量法》)。包括：总则；产品质量的监督管理；生产者、销售者的产品质量责任；损害赔偿；罚则共5章51条。
第四章损害赔偿，是关于民事责任的规定，其中第28条是关于瑕疵担保责任的规定，第29条至34条是关于缺陷产品致损的严格产品责任的规定。
《产品质量法》的起草人显然注意到《民法通则》第122条所引发的关于责任性质的争论，及因条文过分简单给法院解释适用造成的困难，因此参考学者结合美国严格责任和EC指令的经验对《民法通则》第122条进行研究的成果，专设损害赔偿一章(第四章)，用了6个条文对严格产品责任作了比较详细、具体的规定。为各级人民法院裁判缺陷产品致损的侵权责任案件，提供了具体的裁判基准。这标志着中国的产品责任法迎头赶上了最新的立法潮流，达到美国和欧共体国家同样的水准。
(三)《产品质量法》的修改
《产品质量法》的施行，对于遏制假冒伪劣产品泛滥的局面，起到一定的作用，工业产品质量逐渐提高(当然有市场竞争的作用)。但问题并未彻底解决。
鉴于少数不法厂商生产、销售伪劣电器、药品、食品、化妆品等严重危害人民的生命、身体、健康，有必要对产品安全采用刑法规制。第八届全国人大第五次会议于1997年3月14日通过对《刑法》(1979年7月1日通过)的修订，在分则第三章增设第一节生产销售伪劣商品罪(第140-150条)，共11个条文。例如第140条规定对故意生产、销售伪劣商品的，依销售金额处有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金，最高可处15年有期徒刑或者无期徒刑，销售金额两倍以下罚金或者没收财产。第141条规定生产、销售假药，致人死亡或者造成特别严重危害的，可处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。第143条规定生产销售不符合卫生标准的食品，造成严重食物中毒，后果特别严重的，最高可处7年以上有期徒刑或者无期徒刑。第150条规定单位犯本节之罪，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照该条的规定处罚。值得注意的是，对于《产品质量法》规定11个刑事责任条文，采用了双罚规定，动用无期徒刑和死刑。表明中国立法者所下决心之大，也反面说明了中国假冒伪劣社会问题的严重程度。
《产品质量法》所规定的行政管理措施和行政制裁亦须调整补充，因此，2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第16次会议，通过《关于修改产品质量法的决定》，主要是强化产品质量的行政管理和行政责任。计增加25个条文，修改20个条文，删去2个条文。其中，涉及产品质量行政管理的19条、涉及行政制裁的18条，涉及严格产品责任的仅有2条。修改中对严格产品责任的基本规则未作变更。
涉及严格产品责任的两处修改：
其一，关于适用范围。修改前的第2条第3款：“建设工程不适用本法规定”。修改后增加“但书规定”：“但是，建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备，属于前款规定的产品范围的，适用本法规定”。将建设工程所使用的建筑材料、建筑构配件和设备，纳入本法适用范围。
其二，关于人身伤害的损害赔偿。修改前的第32条是关于人身伤害损害赔偿的规定，赔偿项目较少。修改后变更为第44条。所增加的赔偿项目是：治疗期间的护理费；残疾者生活自助具费；残疾赔偿金；死亡赔偿金；受扶养人所必需的生活费。其中，残疾赔偿金和死亡赔偿金，即精神损害赔偿。
(四)《产品质量法》与《民法通则》的关系
《产品质量法》的第二、三、五章属于公法，第四章属于私法。第四章第41条至46条关于严格产品责任的规定，与《民法通则》第122条规定的关系，属于特别法与普通法的关系。 按照特别法优先适用的原则，人民法院裁判产品责任案件应当优先适用《产品质量法》第41条至第46条的规定，而不适用《民法通则》第122条的规定。从裁判实务看，自《产品质量法》生效以来，人民法院裁判产品责任案件均一律适用《产品质量法》的规定。可以说，产品质量法实际上取代了《民法通则》第122条。
(五)《产品质量法》与《消费者保护法》的关系
消费者保护法包括三部分：其一，消费者政策法；其二，消费者合同法；其三，消费者安全法。消费者政策法，规定在现行《消费者权益保护法》，是消法的主要内容。消费者合同法，规定在统一合同法，主要是该法关于格式合同的规则(第39-41条)和关于免责条款的规则(第53条)。消费者安全法，包括产品质量行政管理法(即《产品质量法》主要内容)；产品质量刑法(上述刑法关于产品质量犯罪的规定)；严格产品责任法(《产品质量法》第41-46条)。
可见，《产品质量法》是消费者安全法的重要部分。其目的和任务是：通过确保产品质量以保障消费者人身安全，救济因产品缺陷导致人身安全遭受损害的消费者，制裁生产销售不合格产品的违法行为人。

四、中国产品责任法的基本内容