深圳市建设工程施工招标评标委员会和评标方法规定

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深圳市建设工程施工招标评标委员会和评标方法规定

广东省深圳市建设局


深圳市建设局关于印发《深圳市建设工程施工招标评标委员会和评标方法规定》的通知

深建市场〔2002〕10号

  根据《深圳经济特区建设工程施工招标投标条例》的有关规定,我局制定了《深圳市建设工程施工招标评标委员会和评标方法规定》,现予印发,请遵照执行。

2002年6月7日


深圳市建设工程施工招标评标委员会和评标方法规定

  第一章 总 则
  第一条 为了规范建设工程施工招标的评标活动(以下简称评标活动),维护当事人的合法权益,根据《深圳经济特区建设工程施工招标投标条例》(以下简称《条例》)的有关规定,制定本规定。
  第二条 评标活动依法进行,任何单位和个人不得非法干预或者影响评标过程和结果。
  第三条 市、区建设行政主管部门和有关行政管理部门依照《条例》第五条规定的职责分工,对评标活动实施监督,依法查处评标活动中的违法违规行为。
  第二章 评标委员会
  第四条 评标活动由招标人依法组建的评标委员会负责。
  第五条 评标委员会三分之二以上的成员应当由招标人从市建设行政主管部门或者有关行政主管部门的专家库中随机抽取。
  招标人的代表进入评标委员会的,应当具有工程技术、经济方面中级以上的职称。
  第六条 采用经评审的最低投标价法的,招标人可以选择组建综合评标委员会或分别组建技术标、商务标评标委员会进行评标。
  采用综合评估法的,招标人应当分别组建技术标、商务标评标委员会进行评标。
  第七条 综合评标委员会的组成人数应是七人以上的单数,其中技术和经济专业人员分别不得少于三人;技术标、商务标评标委员会的组成人数应是五人以上的单数,分别由技术和经济专业人员组成。
  第八条 分别组建技术标、商务标评标委员会进行评标的,先结束评审工作的标评委员会将评审结果密封交建设工程交易服务中心存放,由后结束评标工作的评标委员会将技术标和商务标的评审结果汇总,推荐中标候选人,并形成评标报告。
  第九条 组建综合评标委员会进行评标的,应将综合评标委员会分成技术标、商务标两个评审小组,由评审小组提出初步意见,然后提交评标委员会全体会议评审,并进行记名表决。
  招标人或者其委托的招标代理机构的评标代表在两人及以上的,不得集中在同一评审小组内且在每一评审小组内的人数不得超过该小组成员总数的二分之一。
  第十条 评标委员会实行少数服从多数的原则,评标结果经评标委员会全体成员过半数通过有效。组建综合评标委员会进行评标的,由于受到评标委员会组成人员专业限制等原因,不能形成有效评标结果的,应当分别组建技术标、商务标评标委员会重新评标。
  第十一条 评标所需的重要信息和数据由招标人或者其委托的招标代理机构向评标委员会提供。
  第十二条 评标委员会应当根据招标文件规定的评标标准和方法,对投标文件进行系统地评审和比较。招标文件中没有规定的标准和方法不得作为评标的依据。
  投标文件以多种货币报价的,应当按照中国银行在开标日公布的汇率中间价换算成人民币。
  招标文件应当对汇率标准和汇率风险作出规定。未作规定的,汇率风险由投标人承担。
  投标文件中的大写金额和小写金额不一致的,以大写金额为准;总价金额与单价金额不一致的,以单价金额为准,但单价金额小数点有明显错误的除外;对不同文字文本投标文件的解释发生异议的,以中文文本为准。
  第十三条 评标委员会根据《条例》规定否决无效投标或者界定为废标后,因有效投标不足三个使得投标明显缺乏竞争的,评标委员会可以否决全部投标。
  所有投标被否决的,招标人应当依照《条例》重新招标。
  第三章 评标方法
  第十四条 评标方法包括经评审的最低投标价法、综合评估法。
  第十五条 具有通用技术、性能标准或者招标人对其技术、性能没有特殊要求的招标工程应当采用经评审的最低投标价法。
  第十六条 根据经评审的最低投标价法,能够满足招标文件的实质性要求,并且经评审的投标价格最低的投标,应当推荐为中标候选人。投标价格低于投标人成本的除外。
  第十七条 采用经评审的最低投标价法的,评标委员会应当先评审投标人的商务标,后评审投标人的技术标。
  评标委员会首先应当根据招标文件的规定对投标报价最低的前三名投标人的商务标进行评审,并根据经评审的投标报价由低至高对投标人进行排序,然后按照排序的先后对投标人的技术标进行评审,并按照排序的先后从中推荐技术标符合招标文件规定的技术要求和标准的投标人为中标候选人。
  若该三名投标人的投标均被评标委员会否决或者从中确定的中标候选人数量未满足招标人要求的,评标委员会应当依序选取投标报价次低的另三名投标人(剩余投标人不足三名的,可全部选取),按照上述程序重新进行商务标和技术标的评审,以此类推。
  第十八条 根据经评审的最低投标价法完成详细评审后,评标委员会应当拟定一份"标价比较表"。"标价比较表"应当载明投标人的投标报价、对商务偏差的价格调整和说明以及经评审的最终投标价。
  第十九条 不宜采用经评审的最低投标价法的招标工程,应当采用综合评估法进行评审。
  第二十条 根据综合评估法,最大限度地满足招标文件中规定的各项综合评价标准的投标,应当推荐为中标候选人。
  衡量投标文件是否最大限度地满足招标文件中规定的各项评价标准,可以采取打分的方法或者其他的比较方法,但不得额外计算各种评比奖项。需量化的因素及其权重应当在招标文件中明确规定。
  第二十一条 采用综合评估法的,评标委员会应当先评审投标人的技术标,后评审投标人的商务标及其他内容。
  评标委员会应当按照下列公式之一对所有投标进行综合评分或比较:
  (一)N=A1×J+A2×S+A3×X
  N-评标总得分;
  J-施工组织设计(技术标)评审得分,满分为100分,低于60分的为无效标;施工组织设计中应包含安全及文明施工的内容;
  S-投标报价(商务标)评审得分,经评审的最低报价得满分,其余经评审的报价按比例折减计算得分,满分为100分;计算方法如下:S1为最低报价,得100分,则Sn得分为[1-(Sn-S1)/S1]×100,最低分为0分;投标报价中应包含措施费及安全、文明施工等所有费用;
  X-投标人的综合实力、信誉、业绩(信誉标)得分,满分为100分,最低分为60分;采用资格预审的,评标委员会参照资格预审结果进行评分,未采用资格预审的,此项不计分;
  A1、A2、A3-分别为各项指标所占的权重,A1+A2+A3=1。一般取0.3≤A1≤0.6,0.4≤A2≤0.7,0≤A3≤0.05。
  按得分从高至低的顺序确定中标候选人。
  (二) N'=A1×J'+A2×S'+A3×X'
  N'-评标总得分;
  J'-施工组织设计(技术标)评审得分排序,从高至低排序,J'=1,2,3……;得分低于60分的为无效标;施工组织设计中应包 含安全及文明施工的内容;
  S'-投标报价(商务标)评审得分排序,对经评审的投标报价从低至高排序,S'=1,2,3……;投标报价中应包含措施费及安全、文明施工等所有费用;
  X'-投标人的综合实力、信誉、业绩(信誉标)得分排序,按得分从高至低排序,X'=1,2,3……;采用资格预审的,评标委员会参照资格预审结果进行评分,未采用资格预审的,此项不计分;
  A1、A2、A3-分别为各项指标所占的权重,A1+A2+A3=1。一般取0.3≤A1≤0.6,0.4≤A2≤0.7,0≤A3≤0.05。
按得分从低至高的顺序确定中标候选人。
  第二十二条 根据综合评估法完成评标后,评标委员会应当拟定一份"综合评估比较表"。"综合评估比较表"应当载明投标人的投标报价、所作的任何修正、对商务偏差的调整、对技术偏差的调整、对各评审因素的评估以及对每一投标的最终评审结果。
  第二十三条 评标委员会在评标过程中发现的问题,应当及时作出处理或者向招标人提出处理建议,并作书面记录。
  招标人在招标文件中对投标报价在标底之下另设有上限的,评标委员会应当将报价高于此上限的投标作废标处理。
  评标委员会在评标过程中发现投标人有串通投标等违法违规行为的,应当将其投标作废标处理,并提请建设行政主管部门或有关行政管理部门查处。
  第二十四条 建设行政主管部门或有关行政管理部门发现投标人有相互串通投标或者招标人与投标人串通投标等违法违规行为的,应当依照《条例》的规定,予以行政处罚,并可提请监察部门给予有关责任人行政处分。有触犯《刑法》第223条嫌疑的,应当提请检察机关立案调查,追究刑事责任。
  第二十五条 全部评标活动结束后,评标委员会应当向招标人提出书面评标报告。评标报告应当如实记载以下内容:
  (一)基本情况和数据表;
  (二)评标委员会成员名单;
  (三)开标记录;
  (四)符合要求的投标一览表;
  (五)评定为不合格的投标及废标情况和原因的说明;
  (六)评标标准、评标方法或者评标因素一览表;
  (七)标价比较表或者综合评估比较表;
  (八)经评审的投标人排序;
  (九)推荐的中标候选人名单与签订合同前要处理的事宜;
  (十)澄清、说明、补正事项纪要。
  第二十六条 全部评标活动结束后,招标人应当将以下资料的原件交建设工程交易服务中心,由建设工程交易服务中心统一向建设行政主管部门或有关行政管理部门移交备案:
  (一)评标委员会专家的抽签名单、签到表、评分表和评分汇总表;
  (二)所有投标人的投标报价书、法定代表人证明书或委托书;
  (三)评标报告;
  (四)评标委员会成员认为需要提供的其他书面材料。
  第二十七条 评标活动有下列情形之一的,建设行政主管部门或有关行政管理部门可以要求评标委员会复议一次,或者要求招标人依法重新组建评标委员会评标:
  (一)未依法评标的;
  (二)评标工作有明显错误的;
  (三)招标人或者投标人对评标结论有重大异议的;
  (四)评标结论可能损害社会公共利益的。
 第四章 附 则
  第二十八条 本规定自2002年7月1日起施行。
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交通部关于发布《交通更新改造措施项目计划管理办法》的通知(已废止)

交通部


交通部关于发布《交通更新改造措施项目计划管理办法》的通知

1990年2月18日,交通部

各省、自治区、直辖市、计划单列市交通厅(局),部属企事业单位,双重领导各港口:
现发布《交通更新改造措施项目计划管理办法》,自一九九0年三月一日起施行。

交通更新改造措施项目计划管理办法
第一条 为加强更新改造措施项目年度计划的管理,提高投资效益,特制定本办法。
第二条 更新改造措施项目的范围:
更新改造措施项目是现有企、事业单位利用企业基本折旧基金、企业自有资金、银行贷款等,对原有设施进行技术改造以及相应配套的辅助性生产、生活福利设施等工程。其目的,是采用新技术、新工艺、新设备、新材料,努力提高产品质量,降低能源和材料消耗,治理污染等,以提高社会综合经济效益和实现以内函为主的扩大再生产。具体包括以下几个方面:
(一)为改善原有交通运输设施、港口码头、装卸工艺、库场的作业条件,提高运输能力和装卸效率,而进行的更新改造工程。
(二)为提高原有公路的技术等级标准而进行的局部路段改造和路面铺装工程。
(三)为挖掘潜力,对现有企、事业单位原有车间、生产线的工艺、工程设施和技术装备进行技术改造和设备、建筑物更新,以及与生产性主体技术改造相应配套的辅助性生产、生活福利设施工程。
(四)为节约能源和原材料、治理“三废”污染而进行的技术改造工程。
(五)为防止职业病和人身伤亡事故,对现有建筑物、技术装备采取的安全保护措施。
(六)为缓解港口压船压货而采取的水上过驳措施。
(七)现有企、事业单位由于城市环境保护和安全生产的需要而进行的迁建工程。
第三条 更新改造与基本建设难以区分的项目,作如下划分:
现有企业、事业单位新建、扩建主要生产车间和相应的附属设施,由基本建设投资安排。全厂性的更新改造工程,主要生产车间进行一次性的整体更新改造,工程量较大,花钱较多的,由基本建设投资安排;工程量不大,花钱不多的,由更新改造资金安排。更新改造项目单项工程新增建筑面积一般不得超过原有面积的30%,用于土建工程的资金一般不得超过项目总额的20%。个别项目确实需要超过上述规定时必须按规定报批。
第四条 下述项目不纳入更新改造投资计划:
(一)总投资小于5万元的项目。
(二)设备大修,房屋翻修、加固和拆迁工程(指为建设工程腾出场地,拆除原有房屋而另行建造的一般民用建筑和房屋工程)。
(三)港口设施、航道、渡口维修和公路桥涵、隧道养护和修理。
第五条 为了使确定更新改造项目科学化,达到经济效益的目的,更新改造项目的建设决策必须经过:编制和审批项目建议书、可行性研究、设计任务书、设计文件等程序。
(一)项目建议书
项目建议书是国家选择更新改造项目正式开展可行性研究的依据,其主要内容有:
1.项目建设的目的、必要性和依据及更新改造项目的现状。如需要引进技术,必须说明理由。
2.更新改造项目的生产工艺、产品市场需求预测,更新改造项目规模的初步意见。
3.建设条件和外部条件的初步分析。
4.投资估算及资金筹措办法、偿还贷款的能力(包括利用外资的偿还)。
5.更新改造进度的初步安排。
6.经济效果和社会效益的初步分析。
(二)可行性研究
根据批准的项目建议书,即可进行可行性研究。可行性研究是对更新改造项目在技术、经济上是否合理和可行,进行全面分析、论证,作多方案的比较,提出评价,为编制和审批设计任务书提供可靠的依据。其主要内容有:
1.总论:
对现状评价:通过对现状的分析解剖,提出现状存在的问题,并对现有设施的更新改造,提高效率,改进管理和发展状况提出意见。
2.需求预测和更新改造规模:
通过调查,提出产品社会需要情况,社会上生产能力的分析、提出更新改造项目及其规模的经济合理性、必要性和更新改造规模。
3.资源、原材料、燃料、自然条件及公用设施情况,以及外部条件。
4.生产工艺:根据更新改造项目要求进行多方案的比选,选择技术先进,耗能低,效率高,综合经济效益好,适合我国国情的生产工艺方案(附图),对原有设施及其利用情况的说明。
5.环境保护情况及对策。
6.更新改造的初步安排及施工条件。
7.投资与效益:根据更新改造工程的条件、建设规模、生产和施工工艺,估算改造项目所需投资、生产成本、收入、利润和投资回收期限,提出经济、财务分析,偿还贷款能力及还款期。

8.综合论证,提出推荐方案。存在问题及建议。
(三)编制设计任务书
根据审定的可行性研究报告,编制更新改造项目的设计任务书。设计任务书是确定更新改造项目、初步确定更新改造方案编制设计文件的主要依据。其主要内容包括:
1.更新改造项目的,从提高产品质量、性能、增加产量、节约能源、原材料等方面予以说明。
2.根据经济预测、市场需求、现有生产条件和资金筹措等情况,确定更新改造项目的规模。对原有设施、设备利用情况进行分析。
3.资源、原材料、燃料及公用设施落实情况。
4.改造条件,改造方案的布置情况,外部条件落实情况,征地情况。
5.技术工艺,主要设备选型,建设标准和相应的技术经济指标。
6.主要单项工程、公用辅助设施、配套工程的土建工程量的估算。
7.环境保护措施方案。
8.定员及人员培训。
9.建设工期及实施进度。
10.投资估算、资金筹措和财务分析。主体工程和辅助配套工程所需的投资。资金来源、筹措方式及贷款的偿付方式和偿还年限,偿还期财务平衡情况。
11.经济效果和社会效益。项目的经济效果可根据产品的具体情况,计算几个指标,如产量增加和质量的提高,消耗的降低,增加创汇,利税与投资回收期等,对项目经济效益作出评价。社会效益则要衡量项目对国民经济的宏观效果和分析对社会的影响。
设计任务书应按上述内容做到要求的深度,达到一定的准确性,并有必要的附件(如外部条件的协议等)。
为简化手续,单纯的单台设备更新,以及总投资在50万元,建设面积1500平米以下的零星配套设施,只申报年度计划,总投资在50~300万元的一般项目可直接编报设计任务书。
(四)设计文件
初步设计是更新改造项目决策后,根据批准的设计任务书或年度计划要求所作的具体实施方案,应满足项目投资包干,招标承包,材料设备订货等的需要。主要内容应包括:设计指导思想,改造规模,生产能力,总体布置,工艺流程,设备造型,主要设备清单,材料用量,定员,主要技术经济指标,主要建筑物,公用设施,“三废”治理,占地面积和征用土地数量,建设工期,设计文件说明书和图纸。设计概算应包括土建、设备及外部条件、征地、拆迁等全部投资,并要按批准的设计任务书估算投资,认真控制,不得随意突破。
第六条 更新改造项目限额标准及审批权限按以下规定办理:
(一)限额划分标准
根据国务院国发〔1987〕23号文件规定,更新改造项目限额标准划分是:
1.限额以上项目:投资额在5000万元以上(含5000万元)的项目。
2.限额以下项目:投资额在5000万元以下的项目。
(二)审批权限
1.限额以上项目:
部属单位限额以上项目的项目建议书和设计任务书报交通部,由交通部提出审查意见,转报国家计委审批。可行性研究报告和初步设计报交通部审批。
地方项目的建议书,设计任务书,由项目单位报所在省、自治区、直辖市、计划单列市提出审查意见,在报国家计委的同时,抄送交通部,由交通部提出意见,报国家计委审批。可行性研究报告由有关省、自治区、直辖市和计划单列市提出审查意见。初步设计审查意见报交通部备案。
计划体制由部管理的双重领导的港口,其项目建议书,设计任务书,经所在省、自治区、直辖市、计划单列市审查同意后报交通部,由交通部提出意见报国家计委审批,可行性研究报告和初步设计报交通部审批。
2.限额以下的项目:
(1)凡管理体制实行双重领导的港口,按交通部与有关省、自治区、直辖市和计划单列市的交接协议办理。
(2)部属一级企、事业单位更新改造项目的项目建议书,可行性研究报告,设计任务书,设计文件报交通部审批。
(3)部属一级企、事业单位,可以审批所属二级单位总投资在300万元以下(不含300万元)生产性项目和100万元以下(不含100万元)非生产性项目的设计任务书和初步设计,并报部核备。长江航务管理局、长江轮船总公司、中国远洋运输总公司、中国港湾建设总公司、中国公路建设总公司、中国汽车运输总公司,上海和广州海运局、秦皇岛港务局可审批所属二级单位总投资在1000万元以下(不含1000万元)生产性项目和500万元以下(不含500万元)非生产性项目,并报部核备。
(4)地方交通更新改造项目建议书,可行性研究报告,设计任务书,设计文件按地方规定的审批权限审批。500万元以上的项目抄报交通部备案。
(5)总投资在2000万元以上限额以下的项目,经审批后,报送国家计委备案。
3.凡经批准的设计文件不准随意变更,不准擅自突破批准的设计概算。如确需变更设计以及突破概算,需报设计文件原批准单位核批。
第七条 更新改造项目年度计划的编制、实施和验收
更新改造项目年度计划的编制必须按下列程序:
(一)更新改造项目列入年度计划必须具备的条件
1.必须完成上述第五条、第六条规定的各项程序并取得批准文件。
2.资金落实,来源正当。
(二)年度计划的编制和要求
1.计划管理体制由交通部直接管理的企、事业单位的更新改造计划由各单位根据本单位更新改造规划以及前期工作和资金的落实情况进行编制,一般于七月下旬报交通部综合平衡,并经国家计委核准后,由交通部分解下达各单位执行。
为加强行业管理,各省、自治区、直辖市和计划单列市交通厅(局)编制的更新改造计划,抄报交通部备案。其中由交通部直接管理的项目,由交通部审核后报国家计委,经国家计委核准后下达有关省、自治区、直辖市和计划单列城市交通厅(局)执行。
2.各单位收到交通部下达的年度更新改造计划后,在一个月内将备案计划报交通部备案。
3.年度更新改造计划执行中的调整。交通部直接下达的计划项目,由交通部进行调整。为保持计划的严肃性,上半年内一般不予办理调整计划手续。
4.上半年及年度更新改造计划执行情况总结,各单位和省、自治区、直辖市以及计划单列市交通厅(局)在每年七月二十日前和来年的元月份报交通部。
(三)更新改造资金的筹集
更新改造资金来源必须正当,符合使用规定,资金的来源主要有:
1.基本折旧资金。企业提取的基本折旧资金,应主要用于技术改造方面,要坚持先提后用的原则。
2.企业利润留成的部分资金。
3.银行可提供的贷款(含专项资金贷款)。
4.集资、合资的资金(含与外商的合资)。
5.大修理基金,企业结合大修理进行技术改造时,可以将大修理基金同更新改造资金结合起来使用。
6.“养港”资金。
7.利用外资。
8.公路“养路费”。
(四)更新改造项目所需的材料
交通部所辖企、事业单位及计划体制仍由交通部管理的双重领导的港口,向部申请。部根据当年国家分配资源水平,适当补助,不足部分由各单位自行解决。各省、自治区、直辖市、计划单列市交通厅(局)所辖企、事业单位所需物资由地方自行解决。
(五)项目开工的审批
1.限额以上部属项目,由交通部向国家计委提出申请。
2.限额以下部属项目,直属一级单位及计划体制尚未改变的双重领导的港口,凡总投资在30万元及其以上,100万元以下的新开工项目由交通部主管司或授权有关单位审批;100万元及其以上的新开工项目由交通部审批,总投资在1000万元及其以上的项目由交通部审批后报国家计委备案。
3.由各单位自行安排计划报部备案总投资30万元以下的项目,按照规定自行审批。
(六)统计
交通部直接下达各单位和有关省、自治区、直辖市和计划单列市交通厅(局)的年度更新改造计划的统计,要按交通部规定的统计报表认真、准确、及时的报交通部。
(七)验收
部属企、事业单位限额以上的项目建成后,由交通部组织验收;限额以下的项目建成后,重要项目由交通部组织验收,一般项目由各单位自行组织验收。
各省、自治区、直辖市和计划单列市所辖的项目建成后,由各省、自治区、直辖市和计划单列市验收。
(八)后评价
限额以上项目的后评价由交通部组织进行。重要的限额以下项目后评价由交通部或交通部委托有关单位组织进行。
有关省、自治区、直辖市和计划单列市所辖限额以上项目的后评价,由各省、自治区、直辖市和计划单列市组织进行。
第八条 各省、自治区、直辖市和计划单列市交通厅(局)更新改造项目的管理,按照省、自治区、直辖市和计划单列市的有关规定办理。
第九条 本办法由交通部负责解释。
第十条 本办法自一九九0年三月一日起施行。


卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知

卫生部


卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知

卫科教发〔2003〕177号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属单位,部内有关司局:
为规范和促进我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的应用和发展,保护人民群众健康权益,我部制定并颁布实施了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)及其相关技术规范、基本标准和伦理原则。目前,相关技术准入管理工作正在全国范围内进行。为保证上述技术准入评审、审核与审批管理工作的科学、严谨、客观和公正,使其更具公平性、合理性和可操作性,更加公开、透明并有章可循,以确保两个《办法》的有效实施,我部在对全国部分省、自治区、直辖市进行技术评审和审批工作的基础上,制订了《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》(以下简称《审批管理程序》)。现将《审批管理程序》印发给你们,并就实施中的有关事项通知如下:
一、人类辅助生殖技术属于特殊高新技术,应由各省、自治区、直辖市卫生厅局科技主管部门严格把好技术准入关。在人类辅助生殖技术和人类精子库的审批过程中,要符合本省区域卫生发展规划和医疗技术需求的实际情况,严格控制人类精子库设置,每省不得超过一家;开展人类辅助生殖技术的机构由各省、自治区、直辖市卫生厅局根据人群客观需求和实际承受能力及本省技术力量情况自行决定,但要严加控制其数量和质量,严禁“试管婴儿”技术的商业化和产业化,严格按照相关技术标准、技术规范和伦理原则进行申请、评审、审核、申报和审批。
二、根据2002年10月1日起实施的国务院《计划生育技术服务管理条例》和2000年7月1日起实施的卫生部、外经贸部《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的有关规定,凡持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)计划生育技术服务机构,以及同时持有卫生部《医疗机构执业许可证》和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》的中外合资、合作医疗机构,符合设置条件和上述规范要求的,可以提出开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的申请,经国务院卫生行政部门按照两个《办法》审查批准后,方可开展相关的技术服务。
三、隶属于中国人民解放军的医疗机构,申请开展夫精人工授精技术的,在符合所在省区域卫生发展规划的前提下,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门负责审批,并报国家卫生部备案;申请开展供精人工授精、体外受精与胚胎移植及其衍生技术和设置人类精子库的,由所在省、 区、 市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审和审核,报国家卫生部审批。
四、《审批管理程序》规定开展人类辅助生殖技术的申请、评审、审核、申报和审批是一个长期的动态管理过程,实行“有入”、“有出”的动态监督管理机制。在两个《办法》颁布实施后,拟开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构,对其妊娠成功率和治疗周期数等其他相关质量指标,将不作为卫生部专家评审的统一要求和规定,但对其从事生殖医学技术专业人员的“三基”培训情况和生殖医学的执业资质要进行严格的审查和考核。要求在2003年10月1日前,尚未申报的省、 区、 市卫生行政部门需将拟申请开展供精人工授精、体外受精-胚胎移植及其衍生技术和设置人类精子库并经审核的机构的申报材料(一式三份)报至我部科教司。自2003年12月1日起,凡未经卫生行政部门批准,任何机构均不得开展相关技术服务。否则依据两个《办法》的相关规定予以严厉处罚。
五、各级卫生行政部门要严格执行两个《办法》及其技术规范、基本标准和伦理原则,严格按照《审批管理程序》办理审批事项,切实做到依法行政。对违反两个《办法》和《审批管理程序》的各级卫生行政部门,卫生部将予以通报批评,并追究主要领导责任。




二○○三年六月二十七日






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人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序


为切实、有效实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》),严格执行《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)等配套文件,保证申报、评审和审批工作的科学严谨和公开公正,特制定《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》(以下简称《审批管理程序》)。
一、审批程序
(一)各省、自治区、直辖市卫生行政部门,对辖区内申请开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的各类医疗机构或省级以上(含省级)计划生育技术服务机构,应予以受理,并严格按照卫生部公布的《技术规范、基本标准和伦理原则》,公开、公正、公平、客观地进行论证、评审、审核、申报和审批。
(二)各省、区、市卫生行政部门根据辖区内卫生服务发展规划要求,依据专家组的论证和评审报告,对开展夫精人工授精技术的申请作出批准或不予批准的决定,并按规定的时限通知申请单位,同时报卫生部备案;对开展供精人工授精、体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术和设置人类精子库的申请,根据本省专家组的评审报告提出审核意见,报卫生部审批。
(三)卫生部收到省、区、市卫生行政部门审核、申报的材料和审核意见后,将适时组成专家组进行实地论证和评审,并在收到专家组评审意见的45个工作日内作出批准或批准试运行或不予批准的决定,同时通知申请单位所在的省、区、市卫生行政部门,针对计划生育技术服务机构和军队医疗机构的申请作出的决定,还应分别抄送国家人口和计划生育委员会科技主管部门和中国人民解放军总后勤部卫生部科技主管部门。
二、专家组成及评审原则
(一)卫生部建立评审专家库,由具有副高职以上职称并有从事人类辅助生殖技术和人类精子库工作经验及相关专业知识、主持公道、作风正派、坚持原则、认真负责、技术精良的生殖医学、妇产科、男科和生殖内分泌科执业医师与医学伦理学等方面的专家组成。省级卫生行政部门可以建立自己的专家库,也可利用卫生部建立的专家库。
(二)评审专家组成员从专家库中随机遴选,由5至7名以上(奇数)专家组成,但生殖医学、妇产科和男科等方面的专家应占绝大多数。
(三)专家组成员必须认真学习和熟练掌握两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和《审批管理程序》等相关文件的具体内容。
(四)专家组要认真阅读申报单位的相关材料,听取他们的技术和伦理报告,实地考察,严格核查或抽查实施技术和伦理的一切相关材料,考核相关技术人员及其技术操作和生殖伦理等方面的实际资质与水平,以及伦理委员会的工作情况等,同时提出相关问题并听取申请机构负责人或相关人员的解释和答辩。
(五)专家组的论证和评审报告,要严格按照两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》的具体规定,实事求是地撰写。对涉及社会伦理和国家重大政策等方面的内容,如适应症掌握、胚胎移植数、减胎术的应用、是否有滥用促排卵和性别鉴定技术以及供精、赠卵等,都要有详实的意见;对是否应当批准该机构的申请和批准后应当采取的整改措施,要提出明确具体的意见。
三、回避制度
(一)省、区、市卫生行政部门负责组成的专家组,不得有申报单位或与申报单位有利害关系的专家参加。
(二)卫生部组织的专家组不得有申报单位所在省、区、市的专家或与申报单位有利害关系的专家参加。
(三)卫生行政部门的工作人员不得作为专家组的成员参加具体的评审工作。
四、评审纪律
(一)卫生部专家组要严格按照指定时间、地点到达和离开论证和评审目的地。评审期间,评审专家不得私下与被评审单位联系或接触,传递评审相关信息,弄虚作假;不得私自外出;与被评审单位有利害关系的,应提前向卫生行政主管部门提出回避请求。
(二)卫生部专家组的一切费用由申请单位所在的省、区、市卫生行政部门负责。
(三)无论省内自聘专家或卫生部选派的专家组,在评审地的一切接待工作都必须由省、区、市卫生行政部门出面安排,严禁被评审的单位参与接待和食宿安排等工作。
(四)卫生部专家组在评审期间,不得向被评审单位和所在地省、区、市卫生行政部门提出任何与评审工作无关的服务和要求。专家评审费要严格按照卫生部规定的标准,由所在省、区、市卫生行政部门支付。
五、对被评审机构的要求
(一)凡是开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的各类医疗机构或省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构,必须向辖区内省、区、市卫生行政部门提出申请,按照两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》的规定和要求,提交申报材料,准备相关技术和伦理报告及相关录象。
(二)专家组论证和评审时,要求被评审单位作相关技术和伦理报告30分钟,并提供相关技术和伦理录象8分钟(对两个《办法》颁布实施后,拟开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构可不必提供录象),同时接受专家提问和实地技术、伦理等诸方面的核查,以及专家组对有关问题的核实。
(三)在论证和评审过程中,严禁被评审单位弄虚作假,与评审专家私下沟通,严禁通过各种形式对评审过程施加任何影响,严禁以各种理由不配合或拒绝检查。若出现上述问题,专家组有权不予评审,省、区、市卫生行政部门和卫生部也不予审核、申报或审批。
六、审批管理
(一)申请、论证、评审、审核、申报、审批及监督、监控是一个长期的动态管理过程,一次性的“技术准入”很难完全达到标准,要严格按照两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》有关规定和要求,实行“有入”、“有出”的动态监管调控运行机制。
(二)凡未经卫生行政部门批准,擅自开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的,省、区、市卫生行政部门要严格按照两个《办法》第四章《处罚》规定予以处罚。