天津市人民政府


天津市劳动监督检查暂行规定

（1993年8月21日天津市人民政府第8号令）
《天津市劳动监督检查暂行规定》已于一九九三年八月二十一日经市人民政府批准，
现予发布批行。
第一章 总则
第一条 为贯彻执行国家和本市劳动法律、法规和规章（以下简称劳动法规），
维护用人单位和劳动者双方的合法权益，结合本市实际情况，制定本规定。


第二条 本规定所称劳动监督检查，是指由劳动行政部门的专门机构，对用人单
位和劳动者执行劳动法规情况依法进行监督检查的活动。


第三条 劳动监督检查实行专门机构监督检查与群众监督相结合、监督检查与指
导服务相结合、处罚与教育相结合的原则。


第四条 劳动监督检查必须依法定程序进行。


第五条 凡在本市行政辖区内的单位和个人，包括中央、外省市和部队驻津单位
，本市国有、集体企事业单位，外商投资、联营、私营、乡镇、股份制企业，个体工
商户，以及其他建立劳动关系的单位和劳动者，均适用本规定。


第六条 各企事业单位的主管部门、公安、工商、财税、银行、卫生、城建等有
关部门，应协助劳动行政部门做好监督检查工作。


第二章 劳动监督检查机构及其管辖
第七条 市劳动行政部门设立劳动监督检查机构，负责对中央、外省市、部队驻
津单位和市属大型企业执行劳动法规情况进行监督检查。
区（县）劳动监督检查工作由区（县）劳动行政部门负责，也可设立劳动监督检
查机构，负责对本行政辖区所有单位及其他各种用工主体（上款规定的除外）执行劳
动法规情况的监督检查。
市劳动监督检查机构指导、协调、监督区（县）劳动监督检查机构的业务工作。
市劳动监督检查机构、区（县）劳动行政部门或劳动监督检查机构以下统称劳动
监督检查机构。


第八条 市、区（县）劳动行政部门或劳动监督检查机构设专职或兼职劳动监督
检查员，分别由市、区（县）劳动行政部门任命。区（县）任命的劳动监督检查员应
报市劳动行政部门备案。劳动监督检查证件按市人民政府有关规定办理。


第九条 劳动监督检查采取随时检查和定期检查相结合、多项综合监督检查和单
项监督检查相结合等方式。


第十条 劳动监督检查机构行使下列职责：
（一）宣传和督促用人单位正确贯彻执行劳动法规；
（二）对用人单位进行监督检查，依法查处违反劳动法规的行为；
（三）对劳动监督检查员及其他劳动执法人员进行监督和培训；
（四）劳动行政部门授予的其他职权。


第十一条 劳动监督检查员进行监督检查时，有权要求被检查单位报告贯彻实施
劳动法规的情况，调阅有关资料，向有关人员查询。劳动监督检查员应为被检查单位
保守业务秘密。


第三章 劳动监督检查的内容和范围
第十二条 对劳动力管理法规执行情况进行监督检查，其范围是：
（一）招用本市和非本市劳动力；
（二）劳动合同的签订和管理；
（三）劳务介绍、招工程序和招用手续；
（四）劳动力的安置、调动、流动以及对残疾人按规定比例进行安置；
（五）待业证的发放、使用和管理。


第十三条 对工资分配管理法规、社会保险和职工福利法规的执行情况进行监督
检查，其范围是：
（一）企业执行工资宏观调控法规的情况；
（二）企业执行工资自主分配法规的情况；
（三）按规定发放职工工资情况；
（四）在职、退休、退职职工及其供养直系亲属应享受的各种保险福利待遇情况；
（五）待业人员应享受的待业救济金、医疗费、死亡丧葬费和补助费、供养直系
亲属抚恤费、救济费等待遇情况；
（六）劳动合同制工人待遇情况；
（七）各种社会保险基金的缴纳；
（八）职工应享受的各种假期及其他待遇。


第十四条 对职业培训法规执行情况进行监督检查，其范围是：
（一）先培训后就业、先培训后上岗制度的执行情况；
（二）就业训练中心、技工学校及其他职业训练单位招生、收费、办学、考核、
证书发放；
（三）《技师合格证书》、《技术等级证书》、《岗位考核合格证书》、《特种
作业人员安全技术操作证》等证书的核发和管理。


第十五条 对劳动安全卫生及锅炉、压力容器安全法规执行情况进行监督检查，
其范围是：
（一）国家和本市各项劳动安全法律、法规、规章的贯彻执行情况；
（二）安全生产责任制度、劳动安全技术措施计划制度、新建改建扩建和技术改
造生产性建设工程项目与职业安全卫生设施同时设计、同时施工、同时投产使用制度
、安全教育和检查制度、劳动保护用品管理及保健食品管理制度等职业安全卫生管理
制度的执行情况；
（三）职业安全卫生技术管理制度的执行情况；
（四）女职工特殊保护制度的执行情况；
（五）工作时间和休息时间制度的执行情况；
（六）国家和我市颁布的有关锅炉、压力容器的安全技术法规、规章的执行情况；
（七）锅炉、压力容器的设计、制造、安装、使用、检验、修理、改造等有关质
量安全情况。


第四章 劳动监督检查的程序
第十六条 根据有关单位和个人的举报或劳动监督检查机构依职权进行初步调查
后，对可能违反劳动法规的，予以登记立案。


第十七条 劳动监督检查机构接到举报线索后，应于五日内进行初步调查，对需
要处理的，应当在初步调查后三日内立案，进行调查取证。


第十八条 劳动监督检查员执行监督检查任务时，必须两人以上共同进行，并持
监督检查通知书，出示执法证件。


第十九条 调查时应制作调查笔录，并由被调查人签字或盖章。


第二十条 调查时应收集有关证据，入卷保留。有关单位和个人应协助劳动监督
检查员依法收集证据或直接提供证据。


第二十一条 对违反劳动法规的行为，应当在一个月内做出处理决定，最迟不得
超过一个半月。对需要处罚的，应制作处罚决定书。处罚决定书一经送达，立即生效。
违反劳动法规事实清楚，证据确凿，被处罚单位和个人无异议的，也可由劳动监
督检查员当场做出处罚。当场处罚应出具当场处罚决定书，并立即生效。


第五章 法律责任
第二十二条 对违反劳动法规的行为，分别按下列情况予以处理：
（一）情节轻微，未产生严重后果的，由劳动行政部门给予警告或通报批评，限
期改正，或建议其主管部门对直接责任人员给予行政处分；
（二）情节严重的，由劳动行政部门依照规定给予罚款、吊销或暂扣劳动行政部
门核发的证件和停产停业整顿的处罚，并责令整改；
（三）构成犯罪的，由司法机关依法追究有关责任人员的刑事责任。


第二十三条 对阻挠或妨碍劳动监督检查员依法行使职权的直接责任人员和打击
报复举报人的人员，违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安部门依法
予以处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。


第二十四条 劳动监督检查员违反本规定，有滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行
为的，由劳动行政部门酌情给予批评教育或行政处分；情节严重的，依法吊销其执法
证件，直至追究法律责任。


第二十五条 对企业的罚款，从企业税后留利或自有资金中开支，不得列入成本
；对机关、事业单位的罚款，在自有资金中开支，不得在事业费中列支；对个人的罚
款，不得以任何形式由单位支付。


第二十六条 罚款使用财政部门统一印制的罚款票据，罚款收入一律上缴财政。


第二十七条 被处罚单位或个人对处罚不服的，可按照有关法律法规的规定申请
复议或提起诉讼。复议和诉讼期间，不影响原处罚决定的执行。逾期不申请复议，不
起诉又不执行处罚决定的，劳动行政部门可申请人民法院强制执行。


第六章 附则
第二十八条 天津经济技术开发区和天津港保税区的劳动监督检查，遵照有关法
律、法规和规章执行。


第二十九条 本规定由市劳动局负责解释。


第三十条 本规定自发布之日起施行。




国家药监局


一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
国家药品监督管理局


（2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过）

第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》（见附件）由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给
予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二）出租或出借本生产企业有效证件；
（三）违反规定采购零部件或产品包装；
（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六）擅自增加产品型号、规格；
（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后两年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六）从非法渠道采购无菌器械；
（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一）从非法渠道购进无菌器械；
（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三）使用过期、已淘汰无菌器械；
（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章 附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。



2000年10月13日