药品包装管理办法

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药品包装管理办法

国家医药管理局


药品包装管理办法

1988年2月12日,国家医药管理局

一、总 则
第一条 为加强药品包装管理,保证药品质量,特制订本办法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。
第二条 各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。

二、包装基本要求
第三条 药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的,由企业制定药品包装标准,经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行,如更改包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营(军队特需药品除外)。
第四条 药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前,必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告,并附包装质量标准,经批准后才能申报鉴定。
第五条 药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准,凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业,必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请,经审核批准,发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。
第六条 在正常储运条件下,包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。
第七条 药品包装(包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢,不得与药物一起放入瓶内;凡封签、标签、包装容器等有破损的,不得出厂或销售。
第八条 药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准;暂无国家标准或专业标准的运输包装,必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。
第九条 各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品,在不同时令发运到不同地区,须采取相应的防寒或防暑措施。
第十条 药品运输包装的储运图示标志,危险货物的包装标志等,必须符合国家标准和有关的规定。

三、工作人员
第十一条 包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平,并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。
第十二条 包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。
第十三条 对包装工作人员必须定期培训,学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。
第十四条 对包装操作人员必须定期进行健康检查,凡患传染性疾病者(包括隐性的),一律不能参与直接接触药品的包装工作。

四、包装厂房
第十五条 包装厂房应适合所包药品的包装操作要求,其流程布置必须防止药品的混杂和污染。
第十六条 厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入,室内表面(墙、地面、天花板)光滑无缝隙,便于清洁和消毒。
第十七条 凡有药品直接暴露在空气中的包装区域,必须达到《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求,并定期进行检测。

五、包装材料
第十八条 凡选用直接接触药品的包装材料、容器(包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等)必须无毒,与药品不发生化学作用,不发生组分脱落或迁移到药品当中,必须保证和方便患者安全用药。
第十九条 凡直接接触药品的包装材料容器(包括盖、塞、内衬物、填充物等),除抗生素原料药用的周转包装容器外,其他均不准重复使用。
第二十条 标签由车间派专人领取,限额发放,做好记录,实用数与发放数要核对无误,领、发人均须签字,已印有批号的剩余标签,不得退回仓库,指定专人及时销毁,做好记录,有关负责人签字。
第二十一条 药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器,必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器,其生产环境卫生标准必须符合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。
第二十二条 直接接触药品(中药材除外)的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。
第二十三条 标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计,应体现药品的特点,品名醒目,文字清晰,图案简洁,色调鲜明。
第二十四条 标签、封签、盒、袋等物的装潢设计,严禁模仿或抄袭别厂的设计。
第二十五条 一般药物的标签内容应包括:注册商标、品名、卫生行政部门批准文号、主要成分含量(化学药)、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定标志。单盒、袋等包装物上文字说明的内容,与标签内容类同。如标签、单盒面积过小,内容可以从简,由说明书详细介绍。说明书除标签所要求的内容外,还应包括:成份(中成药)、作用、功能、应用范围、使用方法及必要的图示、注意事项、保存要求。根据销售地区的需要,可加民族文字。
第二十六条 药品再分装的标签,必须加注原批号,分装日期、分装单位和责任者。
第二十七条 注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上,“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。
药品包装容器或标签过小不便印制商标和标明注册标记的,必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。
第二十八条 原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、标准依据、批号、生产企业名称、生产日期、有效期、毛重净重。
第二十九条 标签不得以任何形式转让,出售或外流(包括印废的标签)。每批新印的标签和说明书必须留样存档,并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。
第三十条 在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。

六、监督、检查、处罚
第三十一条 本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监督、检查和处罚。
第三十二条 违反第四条规定的给予制药企业负责人批评,并责令立即停止使用及办理报批手续。
第三十三条 违反第五条规定,产品达不到质量标准的,企业主管部门即责令限期整顿。经整顿仍无效者,则令其停产或转产;凡已实施生产许可证的产品,没有取得生产许可证的企业,如擅自生产,除没收全部产品和违法所得外,还要根据情节,处其所经营产品价格的三倍至五倍的罚款,对直接责任人员处以200元的罚款。
第三十四条 违反第七条规定的责令生产企业收回已出厂产品。
第三十五条 违反三、八、十条规定的责令停止生产和经营,并收回已出厂的产品,对违反单位提出警告,并对直接责任人员处以100—200元的罚款。
第三十六条 违反第十五、十六、十七条规定的要限期改进,如限期内不改进,必要时可责令包装车间停产整顿。
第三十七条 违反第二十四条规定责令停产,没收当年违法所得,并处以没收款数3—5倍的罚款。
第三十八条 违反第二十九条规定的除没收转让或出售的全部标签、封签、说明书所得款项外,并处以1—3倍的罚款,对企业负责人和直接责任人员由企业所在地医药管理部门给予行政处罚。
第三十九条 罚款一律上交当地财政。
第四十条 当事人不服处罚决定的,可在接到处罚决定通知之日起15天内向上一级医药管理部门提出申诉,要求复议。

七、附 则
第四十一条 本办法内所用包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB4122-83《包装通用术语》。
第四十二条 本办法不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理。
第四十三条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第四十四条 本办法自1988年9月1日起施行,国家医药管理总局1981年1月13日颁发的《药品包装管理办法(试行)》同时废止。


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医疗纠纷的案由

北京华卫律师事务所 邓利强

近一个时期以来,医疗纠纷再次出现上扬趋势,与以往纠纷诉讼上扬不同的是,本次纠纷上扬不仅出现数量增加,诉讼标的额也持续增高,上百万的诉讼请求并不鲜见,与此相应法院的判决额也大大增多,对此医疗机构感到很无可奈何,为什么会造成这种局面,本人认为主要存在以下几个方面的原因。
1、 社会同情患者;
2、 社会认为医院比患者有更强的承担能力;
3、 法院在医疗纠纷案由确定和鉴定问题上的价值取向对高额索
有促进作用。
第一、第二点未必正确,因为患者本身是有病到医院求医,即使没有医疗过失也可能伤、残,过分强调医疗过失在患方不良后果中的作用是不公平的。
现在重点谈一下法院在这在患方高额索赔中的作用。
现在法院审理医疗纠纷中,一般会让患者选择案由,有时法官会问患者:你是追究医院的过错责任啊,还是追究医院的医疗事故责任。
对上述问题不同回答的结果是:若患方追究过错责任,则法院会选择法医鉴定,然后适用《最高院关于人身损害赔偿纠纷若干问题意见》的规定进行赔偿计算。若患方回答追究医院的医疗事故责任,则法院会交医学会鉴定并按《条例》赔偿,我认为上述作法是错误的,理由是:
医患关系建立后,患方对医疗行为有异议可以选择侵权之诉也可以选择违约之诉,这是患方的权利,但一旦选择侵权之诉之后是不是还可以选择什么“侵权”,什么“事故”答案是否定的,从最高院规定的案由来看,医疗纠纷既可以归于第一部分的第134种服务合同也可以归于第二部分权属、侵权及不当得利、无因管理纠纷的第214种人身损害赔偿纠纷。在医疗事故的案由选择了侵权以后只有一种归于人身损害赔偿纠纷种的小分类⑥医疗事故损害赔偿,所以医疗事故和人身损害赔偿是种和亚种的关系,二者没有平行关系,因此让患者在这二者之间选择是错误的。
另外从法律关系的实质来看患方在医疗过程中出现不良后果的情形确实是一种”人身损害”,但在应当看到这一损害的发生不是 普通行为造成的人身损害,而是在医疗中造成的,因此医疗行为恰当与否是当事人诉争的法律实质,以普通的人身损害界定医患之间赔偿义务关系不利于明确、公平处理医患关系。



安徽省合同监督条例

安徽省人大常委会


安徽省合同监督条例


(2003年12月13日安徽省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议通过)


安徽省人民代表大会常务委员会公告 (第八号) 

《安徽省合同监督条例》已经2003年12月13日安徽省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议通过,现予公布,自2004年4月1日起施行。

安徽省人民代表大会常务委员会 
二○○三年十二月十五日



第一条 为了保护国家利益、社会公共利益和合同当事人的合法权益 ,维护市场经济秩序,根据《中华人民共和国合同法》和有关法律、行政法规规定,结合本 省实际,制定本条例。

第二条 工商行政管理部门和其他有关行政管理部门在各自的职权范围内,开展合 同指导服务、监督合同格式条款和查处利用合同危害国家利益、社会公共利益的违法行为。

第三条 本条例所称格式条款,是指合同一方当事人为了重复 使用而预先拟定,并在订立合同时未与对方协商的条款。 商业广告、通知、声明、店堂告示、单据等内容符合合同要约规定和前款规定的,视为 格式条款。

第四条 工商行政管理部门和其他有关行政管理部门应当依法履行合同监督和服务职责,尊重和保护合同当事人的合法权益。

第五条 地方各级人民政府及其有关部门应当加强合同信用制度建设,倡导合同当事人遵循公平和诚实信用原则,增强社会信用意识。

第六条 工商行政管理部门应当加强合同法律、法规的宣传教育,建立企业信用档案,督促企业建立健全合同管理制度。
工商行政管理部门和其他有关行政管理部门应当根据各自职责,做好信用信息的收集、整 理工作,建立和完善信用信息公开查询系统,向社会提供查询服务,并依法保守当事人的商 业秘密。

第七条 鼓励合同当事人参照各类合同的示范文本订立合同。
有关行政主管部门、行业组织制定的合同示范文本,应当报省工商行政管理部门备案。

第八条 工商行政管理部门负责对合同的格式条款进行监督,其他有关行政管理部门按照各自职责共同做好格式条款监督工作。
公民、法人和其他组织认为格式条款危害国家利益和社会公共利益的,可以向工商行政管理部门和其他有关行政管理部门举报。

第九条 采用格式条款订立合同的,格式条款提供方(以下简称提供 方)应当遵循公平原则依法确定双方当事人的权利和义务,并采取合理的方式提请对方注意 免除或者限制其责任的条款,按照对方的要求,对该条款予以说明。

第十条 格式条款不得含有免除提供方下列责任的内容:
(一)造成对方人身伤害的责任;
(二)因故意或者重大过失造成对方财产损失的责任;
(三)对提供的商品或者服务依法应当承担的保证责任或者保修责任;
(四) 因违约依法应当承担的违约责任;
(五)依法应当承担的其他责任。

第十一条 格式条款不得含有加重对方下列责任的内容:
(一)违约金或者损害赔偿金超过合理数额;
(二)承担应当由提供方承担的经营风险责任;
(三)违反法律、法规加重对方责任的其他内容。

第十二条 格式条款不得含有排除对方下列主要权利的内容:
(一)依法变更或者解除合同的权利;
(二)请求支付违约金或者请求损害赔偿的权利;
(三)就合同争议提起诉讼的权利;
(四)行使合同解释权的权利;
(五)依法享有的其他主要权利。

第十三条 下列合同采用格式条款的,提供方应当将合同样本在制定后30日内报所在地县级以上地方工商行政管理部门备案:
(一)房屋买卖、租赁及其居间、委托合同;
(二)物业管理、住宅装修装饰合同;
(三)供电、供水、供热、供气合同;
(四)旅游、医疗合同;
(五)有线电视、邮政、电信合同;
(六)消费贷款、人身财产保险合同;
(七)运输合同;
(八)拍卖、典当合同;
(九)省人民政府规定应当备案的含有格式条款的其他合同。
备案的合同样本,提供方需要变更格式条款内容的,应当及时将变更后的合同样本重新报工商行政管理部门备案。 已备案的含格式条款的合同样本,应在其明显位置加注已备案标记。

第十四条 工商行政管理部门发现格式条款违反本条例规定的,应当 书面通知提供方予以修改。提供方对修改意见有异议的,应当自接到修改意见之日起15日内 向工商行政管理部门提出书面意见,并可以要求工商行政管理部门举行听证;提供方未提出 异议的,应当自接到修改意见之日起15日内作出修改,并将修改后的合同样本报工商行政管 理部门备案。

第十五条 提供方对修改格式条款的意见持有异议,工商行政管理部门应当自接到提供方提出异议之日起30日内作出书面答复。
工商行政管理部门的书面答复仍要求提供方修改格式条款的,提供方应当自接到书面通知之 日起30日内对格式条款进行修改,并将修改后的合同样本报工商行政管理部门备案。对经审 查违反本条例有关规定提供方在规定期限内拒不修改的合同样本,工商行政管理部门应当及 时向社会公告审查的有关情况。

第十六条 提供方要求对格式条款举行听证的,工商行政管理部门应当在30日内组 织听证,并在举行听证7日前,将举行听证的时间、地点通知提供方和其他有关当事人。提 供方应当参加听证。
工商行政管理部门组织听证,可以邀请有关行政管理部门、行业组织、消费者协会及其他社会团体、专家学者、消费者代表参加。 提供方不承担听证费用。

第十七条 工商行政管理部门可以根据合同当事人的申请,对合同争议进行调解。

第十八条 合同当事人不得实施下列危害国家利益、社会公共利益的行为:
(一)利用贿赂、欺诈、胁迫的手段订立、履行合同,侵占国家财产;
(二)利用合同恶意串通侵占国家财产;
(三)利用合同低价折股或者无偿、低价转让国有资产;
(四)为共同获取利益而损害公共财物、污染环境、破坏生态;
(五)未经特许而经销国家专营或者特许经营的商品;
(六)擅自变更或者解除国家任务和国家订货;
(七)利用合同倒卖国家禁止或者限制流通物品;
(八) 利用合同违法分包、发包、转包;
(九)利用拍卖、政府采购、招标投标等合同谋取非法利益;
(十)利用合同危害国家利益、社会公共利益的其他行为。

第十九条 合同当事人不得实施下列欺诈行为:
(一)伪造合同或者倒卖合同;
(二)虚构标的、销售渠道或者假称包销、回收产品,诱人签订合同;
(三)虚构合同主体或者盗用、冒用他人名义签订合同;
(四)故意交付部分货物(货款)骗取全部货款(货物),或者骗取货款(货物)但拒不交付货物(货款);
(五)利用虚假广告和信息,诱人签订合同,骗取价款、中介费、立项费、培训费、质量保证金等费用;
(六)定作方无正当理由中止履行合同,骗取定金、质量保证金、履约保证金、预付款、材料款等费用;
(七)为合同提供虚假担保;
(八)无履约能力而与他人订立合同;
(九)其他采用欺诈手段订立或者履行合同的行为。

第二十条 任何单位或者个人不得在知道或者应当知道他人实施本条 例第十八条、第十九条所列违法行为的情况下,为其提供证明、印章、账户、凭证以及其他 便利条件。

第二十一条 工商行政管理部门和其他有关行政管理部门在各自职责范围内查处利用合同实施的违法行为,可以依法行使下列职权:
(一)询问当事人、利害关系人和证明人;
(二)查阅、复制或者暂扣当事人与合同有关的发票、账册、凭证、业务函件和其他有关资料;
(三) 调查利用合同进行的违法行为和与之有关的活动,先行登记保存与违法行为有关的证据和财物;涉嫌无照经营的,可以先行查封、扣押有关的证据和财物;
(四)法律、法规规定的其他职权。

第二十二条 工商行政管理部门和其他有关行政管理部门依法查处利 用合同实施的违法行为时,有关单位和个人应当如实提供有关情况和资料,不得转移、隐匿 、销毁有关证据和财物。
工商行政管理部门和其他有关行政管理部门工作人员行使职权时,应当出示行政执法证件,遵守行政执法程序,并保守当事人的商业秘密。

第二十三条 违反本条例第九条、第十条、第十一条、第十二条规定,侵害对方当事人合法权益的,格式条款提供方应当承担相应的法律责任。

第二十四条 违反本条例第十三条规定,应当备案而不备案的,由工商行政管理部门责令限期改正;逾期拒不改正的,可处以500元以上2000元以下的罚款。

第二十五条 违反本条例第十四条、第十五条规定,格式条款提供方 未提出异议又不修改、提出异议未被接受或者经听证后仍被要求修改而拒不修改的,由工商 行政管理部门责令限期改正;逾期不改的,给予警告,并可处1000元以上3000元以下的罚款 。

第二十六条 违反本条例第十八条第(一)项规定的,由工商行政管理部门责令退回所骗财物,处50000元以下的罚款;违反第(七)项规定的,由工商行政管理部门没收物 品,处物品等值20%以下的罚款。
违反本条例第十九条第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项规定的,由工商行政管理部门责令退回所骗财物,或没收非法所得,处30000元以下的罚款。
违反本条例第二十条规定,为采取欺诈手段骗取财物、利用合同倒卖国家禁止或者限制流通 物资提供便利条件的,由工商行政管理部门没收非法所得,没收物品,处50000元以下的罚 款,并可视情节给予通报批评、责令停业整顿的处罚;为其他利用合同进行的违法行为提供 便利条件的,由工商行政管理部门处以违法所得额三倍以下的罚款,但最高不超过30000元 ,没有违法所得的,处以10000元以下的罚款。
法律、法规对本条例第十八条、第十九条、第二十条所列行为的处罚另有规定的,从其规定。

第二十七条 工商行政管理部门和其他有关行政管理部门在查处利用合同实施的违 法行为时,对违法所得应当依法追缴,并按规定返还有关当事人,或者没收并上缴国库;发 现行为人涉嫌犯罪的,应当依法移送公安、司法机关处理。

第二十八条 含有格式条款的合同样本,备案经审查后,当事人一方以内容 违反法 律、法规的规定向工商行政管理部门提出异议,要求修改格式条款内容未获同意,而给当事 人造成损失的,依法追究有关工商行政管理部门及其工作人员的责任。

第二十九条 工商行政管理部门和其他有关行政管理部门工作人员 在合同监督和服务工作中,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或者上级主管部 门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十条 本条例具体应用中的问题由省工商行政管理部门负责解释。

第三十一条 本条例自2004年4月1日起施行。